国家药监局器审中心公示1项创新医疗器械特别审查申请审查结果

6月20日，国家药监局器审中心官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第6号）》。

信息显示，创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求，对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下1个申请项目进入特别审查程序。

产品名称：磁共振成像系统

申请人：西门子医疗有限公司

公示时间：2024年5月29日至2024年6月13日。

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向国家药监局器审中心综合业务部反映。

联系人：张欣

电话：010-86452928

电子邮箱：[email protected]

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼。

特别说明： 进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。