Glaukos 报告 Epioxa 治疗圆锥角膜的第二个3期试验结果积极

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2024-11-05 19:23

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Glaukos Corporation是一家眼科制药和医疗技术公司，专注于治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新型疗法。该公司近日宣布，其用于治疗圆锥角膜的第二代角膜交联 iLink 疗法 Epioxa™ ( Epi-on ) 的第二阶段 3 期确认性关键试验成功达到了研究预先设定的主要疗效终点，表明在 12 个月时，Epioxa 治疗组和假治疗/安慰剂对照组的最大角膜曲率 (Kmax) 较基线有临床相关和统计学上显着改善。

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圆锥角膜

这是一种常见的角膜扩张性疾病，通常在患者青少年时期被诊断出来，使人衰弱。其体征为 角膜逐渐变薄、前突、生理功能改变 。如果不及时治疗，圆锥角膜会导致 视力下降甚至失明 ，这是美国角膜移植（穿透性角膜移植）的主要原因之一。大约 90% 的圆锥角膜病例是双侧性的，多达 20% 的患者最终需要进行角膜移植手术。传统的圆锥角膜治疗方法（如眼镜或隐形眼镜）可以解决症状。

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Glaukos的 iLink 疗法

iLink 手术由 Avedro 公司开发，于 2016 年获得 FDA 批准 （ 2019 年 11 月， Gla ukos 收购 Avedro ），是一种门诊进行的微创角膜胶原交联手术 (Corneal collagen cross-linking, CXL) ，旨在增强角膜的生物力学强度，使因圆锥角膜或屈光手术而改变形态的角膜变得硬化、强韧。

iLink 手术以核黄素（即维生素 B₂）为光敏剂，在高功率紫外线 A（来自 Glaukos 的KXL 系统）的照射下，核黄素吸收光子能量并被激发到高能态，随后与角膜基质中的胶原纤维发生光化学反应，在胶原纤维之间形成共价键交联，增加角膜组织的强度和稳定性。手术过程中，角膜细胞会受到一定程度的刺激，从而导致活性发生改变。一方面，部分角膜细胞可能会出现短暂的凋亡现象，但随后会逐渐恢复并增殖，以适应角膜基质结构的改变和组织修复的需要。另一方面，角膜细胞的代谢活动也会增强，合成和分泌更多的细胞外基质成分，进一步促进角膜组织的重塑和修复。

重要信息 ：这是第一种也是唯一一种经 FDA 批准的 CXL，可延缓或阻止圆锥角膜的进展。有 300 多篇同行评审的出版物支持 iLink 疗法的性能和安全性。

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解释一下 Epioxa (Epi-on)

Epioxa (Epi-on)是 第二代角膜 CXL 疗法 ，采用专有的新型药物配方，旨在减少治疗时间和复杂性，并提高圆锥角膜患者的舒适度和恢复时间。

其 前身 Photrexa（Epi-off） 是第一代角膜 CXL 疗法，是目前美国FDA批准的唯一用于进展性圆锥角膜和屈光手术后角膜扩张的治疗方法。

Epioxa 和 Photrexa 是 iLink 疗法的两种形式。 不同之处 在于：作为一种眼表用药，0.146% Photrexa（核黄素5'-磷酸滴眼液）利用光激活作用在角膜胶原纤维之间形成键。相比之下，Epioxa 使用经过特殊修饰的核黄素，可增强对上皮细胞的穿透力，提供强度更高的脉冲紫外线-A 照射，并使用“增强”护目镜辅助供氧。

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关于 Kmax 的说明

前角膜表面的最大角膜曲率读数表示为 Kmax，这是评估 CXL 治疗圆锥角膜效果的常用指标。

在本研究中：Kmax 已被 FDA 认可为圆锥角膜关键试验的主要疗效结局，其具体表述为“基于角膜地形图的最陡角膜曲率的客观测量，其中 Kmax 增加表示角膜变陡和圆锥角膜疾病进展。”

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