【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2023年3月，独家整理)

雨露肝霖 · 公众号 · · 2023-03-28 17:00

正文

编者按 ： Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单近几月未见更新，为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于临床I期的反义RNA药物AHB-137。siRNA药物STSG-0002进入II期临床；治疗性疫苗GS-2829/6779、单克隆抗体KW-027以及HBV RNA去稳定剂AB-161均进入I期临床。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

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新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

STSG-0002

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司研发的siRNA药物STSG-0002注射液进入 临床II期 （CTR20230448），该项多中心、非随机化、开放性研究主要为了评价STSG-0002对慢乙肝经治患者的安全性和耐受性，次要目的为评价产品的初步有效性；完成该试验未退出的受试者将开展给药后5年的长期随访研究（CTR20230449）。

AHB-137

AHB-137是杭州浩博医药有限公司研发的一款注射用反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，可引发所有HBV RNA的降解，并在临床前研究中证明能有效减少HBsAg水平，具有良好的安全性。当前处于 I期临床阶段 ，旨在评估健康志愿者和慢乙肝患者经单次和多次给药后的安全性、耐受性、PK特性以及初步疗效（NCT05717686），目前已在新西兰完成首个队列给药。

GS-2829/6779（HB-400）

GS-2829/6779是Gilead Sciences使用Hookipa Pharma公司基于沙粒病毒载体的专有TheraT®和Vaxwave®免疫技术研发的两款治疗性乙肝疫苗，也即Hookipa Pharma公司的慢乙肝项目HB-400。近日Gilead Sciences注册了一项在健康成人和慢乙肝患者中进行的 Ia/Ib 期临床试验（NCT05770895），旨在评估GS-2829/6779治疗的安全性和耐受性，目前暂未招募。