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BTK抑制剂新进展：赛诺菲Rilzabrutinib哮喘II期研究成功，计划启动III期研究

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-23 17:16

正文

5月22日，赛诺菲在美国胸科学会（ATS）2024会议上公布了 Rilzabrutinib（ SAR444671/ PRN-1008 ）治疗中重度哮喘的II期研究数据，并表示计划启动III期研究以进一步验证其疗效。目前尚未有BTK抑制剂在哮喘适应症上推进至III期阶段。

该研究是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照概念验证研究（n=64），评估了 R ilzabrutinib（800mg/1200mg）对比安慰剂治疗既往接受吸入性皮质类固醇（ICS）和长效β2肾上腺素能激动剂（LABA）治疗后症状仍未得到良好控制的中重度哮喘患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为发生哮喘症状失控（LOAC）事件的患者比例。

结果显示，治疗第12周时，高剂量和低剂量 R ilzabrutinib组患者的LOAC事件次数相比安慰剂组分别降低了36%和25%，并且显著缓解了患者的哮喘症状。

此外，高剂量和低剂量 R ilzabrutinib 的耐受性良好，未见患者报告血细胞计数下降、出血或心房颤动事件，患者的肝功能检查结果也无异常。 R ilzabrutinib 组出现腹泻的比例更高，高剂量组和低剂量组比例分别为10.9%和9.4%，而与之匹配的安慰剂组比例分别为0%和3.1%。

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