分享 ▎临床试验中如何避免和处理方案违背

相信行业内小伙伴们每个人都深知，药物临床试验是确保新药安全有效的重要步骤。因此，必须严格遵循方案和伦理准则。如果出现方案违背，不但增加潜在的安全风险，还可能导致数据无效，亦或导致伦理问题使受试者权益受损，甚至延误药物上市时间。所以临床试验中的每个环节都应时时注意和避免方案违背的发生。

方案违背，通常指研究人员或参与者在试验过程中违反了事先规定的研究方案或研究计划的情况。

方案违背包括但不限于以下几种情况：

违背随机化安排：在随机化试验中，违反随机化安排，导致分组分配失衡。

违背治疗要求：未按照规定的药物使用方案或治疗计划进行使用（例如用药过量或不足，亦或使用禁用药物），未按方案建议进行给药调整。

违背数据收集：未记录或未按照规定的时间和方法收集数据。

违背退出标准：受试者未按方案规定退出试验。

如何处理方案违背取决于具体情况，以下只是一些建议：

记录违背情况：任何方案违背的情况都要在试验过程中准确记录，包括违背的性质、原因、时间和影响等。

评估严重性：评估方案违背的严重性和可能对试验结果产生的影响。有些违背可能会对试验的有效性产生较小影响，而有些可能会导致试验结果不可靠。

采取纠正措施：根据情况采取相应的纠正措施，例如重新培训研究人员、加强监督、补充数据等。

报告、记录和处理：必须向伦理委员会和监管机构报告所有发生的方案违背，详细记录所有处理措施，并跟踪处理情况及是否再发生。

为避免方案违背，可采取以下措施：

培训研究人员和参与者：确保所有研究人员和参与者明确了研究方案的要求，并了解其重要性。

强化监督和审查：定期进行监督和审查，以确保研究过程符合方案要求。

建立清晰的沟通渠道：确保研究人员和参与者可以随时向研究团队提出问题或报告问题。

制定明确的流程和标准操作程序：确保所有参与者都清楚了解应该如何执行研究方案。

总的来说，避免和处理方案违背需要建立一个良好的研究团队，提供清晰的指导和培训，并保持严格的监督和审查机制，以确保试验过程的严谨性和可靠性。同时，及时纠正违背并记录所有处理措施是非常重要的。