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直播预告 | CAR-T 药物关键质量控制:深度解析 RCL 检测

医麦客  · 公众号  ·  · 2024-11-26 07:20

正文

药明生物视界

2024年11月27日,药明生物视界将为大家带来一场技术讲座 《CAR-T 药物关键质量控制:深度解析 RCL 检测》 。我们将邀请 药明生物生物安全检测 检验部 外源病毒及RCL检测负责人范洁 与大家一起探讨如何在GMP质量体系下按照法规要求开展实施RCL检测。




为确保细胞与基因药物的安全性,监管机构明确规定,以慢病毒为载体的治疗产品必须进行复制型慢病毒(RCL)检测,并将其作为产品放行的关键检项之一。然而RCL检测因其样品检测量大、高灵敏度要求以及检测周期长等因素,在行业内被视为是一项具有挑战性的放行检测。此外,RCL检测通常在三级生物安全实验室中进行,这不仅增加了检测质量体系的保障难度,也提升了项目管理的复杂性。


为应对这些挑战,药明生物生物安全性检测中心凭借其强大的研发实力,成功建立了专业的RCL检测平台。作为中国首个获得FDA方法备案,并通过EMA GMP认证的RCL检测机构,药明生物生物安全性检测中心在CGT检测领域展现了显著的优势。


在本次直播中,我们将基于对RCL检测法规及指导性文件的深入理解,为您详细阐述如何在GMP质量体系下按照法规要求开展实施RCL检测,以此确保慢病毒载体相关治疗产品的临床安全性。

Fan

Jie

范洁

药明生物

生物安全检测 检验部

外源病毒及RCL检测负责人

演讲要点

慢病毒载体在CGT产品中的应用

• 复制型慢病毒(RCL)检测相关法规与指南解读

RCL检测培养法设计策略和关键考量

• 药明生物RCL检测平台的介绍

• 药明生物CGT产品生物安全性检测一站式解决方案

感兴趣的小伙伴请

扫描二维码报名直播




关于嘉宾


范洁 女士于2014年1月加入药明生物,现任药明生物生物安全检测检验部外源病毒及RCL检测负责人,先后负责病毒种库生产、外源病毒污染检测、RCL检测,在生物安全检测领域有十多年的工作经验。范洁女士于西北农林科技大学获得硕士学位。






关于药明生物

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