又一丙戊酸钠注射用浓溶液获批上市

医谷 · 公众号 · · 2024-04-01 17:30

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近日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠注射用浓溶液《药品注册证书》。

据了解，丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药，用于治疗各种类型的癫痫性疾病，如小发作、局灶性发作、精神运动性发作、混合性发作、癫病持续状态以及癫病造成的性格行为障碍的预防和治疗。

丙戊酸钠属于广谱抗癫痫经典药物，资料显示，丙戊酸钠注射液由艾伯维(Abbvie)公司开发，最早于1996年12月在美国上市，商品名为“Depacon”，该产品目前已撤市；2000年10月，Desitin Arzneimittel GmbH公司的“Orfiril”在欧盟上市，于2020年1月被国家药监局收载为参比制剂。

在国内市场，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息显示，目前国内已经获批的丙戊酸钠制剂主要有丙戊酸钠片、丙戊酸钠口服溶液、注射用丙戊酸钠、丙戊酸钠注射用浓溶液、丙戊酸钠糖浆等。其中，丙戊酸钠注射用浓溶液起效迅速，在癫痫患者（含成人和儿童）暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型，截止目前，包括华润双鹤利民在内，国内已获批上市的丙戊酸钠注射用浓溶液共有16家。

丙戊酸钠注射用浓溶液获批的部分产品

米内网数据显示，2022年丙戊酸钠注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额超过14亿元，其中，2022年国内医疗市场丙戊酸钠注射用浓溶液销售总额(终端价)为832万元，该剂型排名前4名的企业分别为西安远大德天药业（占比88.49%）、仁合益康集团（占比6.83%），四川科瑞德制药（占比4.56%）、成都苑东生物制药（占比0.12%）。

另值得一提的是，丙戊酸钠注射剂已被纳入第八批国采。

文 | 医谷

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