站在2025年，看中国创新药的过去和未来

创新之路

2000年初，中国创新药开始萌芽，从海外引入人才回流，刚开始由于药物研发技术上与国际先进水平的巨大差异，导致国内企业在创新药研发过程中面临较高的技术门槛和较大的失败风险。同时，由于高利润的存在使得一些仿制药、国内没见过的“新药”开始兴起，借助监管审批的不完善，快速复制。

直至2004年，伴随着“新药”的野蛮增长，仅一年时间国家药监局就受理1万多种“新药”（包含仿制药）的申请，审批积压严重，而同期美国FDA仅受理148种。

2015年，经历十余年的迷茫和探索，新药审批数量得到合理的制约，总算是趋近医药发达国家的水准。2015年7月22日，食药监局发布公告称将对申请上市的1622个药品注册申请，要求企业自查，数据不真实的要主动撤回。事后总结看，这是创新药改革的第一步。

不过，此时要求主动撤回还算温和。此次公告结果是20%的药企主动撤回申请，战果初显。随后，核查开始介入到未撤回申请的1000多种药品中，当陆续公布核查结果并立案调查时，大规模撤回潮一波接着一波，最终以85.5%撤回为结果，一举解决了审批积压件的问题。

同年，其后中国创新药历史上的标志性文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出炉，重新定义创新药，提高药品审批标准，正式开启中国创新药的规范发展阶段。2016年，资本大举进入临床试验机构，中国创新药终于进入有源之水的良性循环。

两年之后，加入ICH进一步让中国的临床数据得以嫁接全球药品监管体系，这为后面的license out埋下基础。

不知不觉进入医药的“DeepSeek时刻”

中国创新药的发展似乎和国运相随而起来的。

过去几十年，全球创新药基本是在美国形成以波士顿-剑桥和旧金山湾区为核心，依托麻省理工学院等顶级学府的人才供给，构建了创新枢纽，培养了一批又一批的拥有潜力新药的生物科技公司，支撑着这个生物医药产业的长期繁荣。

如今，这个局面正在逐步瓦解，鉴于2015年改革后的十余年发展，中国企业用远低于美国的成本开展临床试验，拥有一支高素质且高效的研发团队，加上改革之后监管体系的完善，审批有所加快，等等有利因素，加快了创新速度。此阶段，经历了2021-2023连续三年谈判的新药，构成了平均降价60%以上的现实，这使得创新药要想大发展，必须走出国门，能通过BD交易找一家MNC合作方，借用后者的全球布局，对中国Biotech来说就是破局，

正是在这种背景和成本效率的攻势之下，促使国际药企巨头瞄准中国市场，2023年阿斯利康也以1.85亿美元预付款和最高18.3亿美元里程碑付款，从中国企业Eccogene获得肥胖症产品；第二年2024年默克以1.12亿美元预付款和最高19亿美元里程碑付款的条件，从中国翰森制药引进一款口服GLP-1药物，以此来获得竞争力。减肥药市场虽是冰山一角，却能展现中国创新药的异军突起，势不可挡。

并且，根据业内统计，十年后将有大量源自中国实验室的创新药物进入美国市场。不仅创新药物如此，在商业化活动上，国际知名药企也在针对中国创新药企做并购，例如2023年12月26日，阿斯利康以12亿美元收购中国CAR-T疗法公司亘喜生物，开创了跨国药企收购中国创新药企的先河；还有Genmab以18亿美元收购普方生物；诺华收购信瑞诺医药；以及最新的德国mRNA企业百欧恩泰收购普米斯生物等等。创新的关注点纷纷聚焦在中国药物和企业身上。

站在2025年的历史节点回望，中国创新药的发展历程是一部充满荆棘与荣光的奋斗史诗。从引入之初的仿制乱象到如今的全球竞争力崛起，经历二十年的改革阵痛与制度重构，当下的中国创新药产业到了新的转变阶段。百济神州以3107亿元市值超越恒瑞医药登顶“医药一哥”，不仅标志着纯创新药企对传统药企的超越，更揭示了行业逻辑的根本性转变。

展望未来，中国创新药正处在新一轮技术革命与产业变革的交汇点。AI驱动的药物研发效率提升、细胞与基因治疗的突破、ADC（抗体偶联药物）等前沿赛道的布局，将重塑行业竞争格局。但挑战同样不容忽视，根据Evaluate Pharma早期数据显示，在全球8300亿美元创新药市场格局中，美国以55%的份额主导市场，欧盟占据22%，而中国市场仅占3%，仍存在较大的差距。如何平衡研发投入与商业化回报、应对全球专利博弈、突破“内卷式创新”桎梏，仍是亟待破解的命题。

可以预见，在政策、资本、技术的三重共振下，中国创新药必将以更开放的姿态融入全球医药创新网络，为人类健康贡献更多“中国方案”。

参考资料：

1.中国创新药往事，深蓝观，2021

2.医药的“DeepSeek时刻”，中国创新药也已达到了，华尔街见闻，2025