IND策略和撰写、医学方案撰写、医学监查和临床总结报告、数据管理、生物统计、随机、医学核查、医学编码、独立数据委员会服务

Clindata（科临达康）目前提供IND策略和撰写、医学方案撰写、医学监查和临床总结报告、数据管理、生物统计、随机、医学编码、独立数据委员会服务：

通过以下邮箱联系我们：[email protected]

医学服务：

医学撰写服务

▪ IND 申报资料

▪ I-IV 期临床试验方案

▪ 临床试验相关资料

▪ 研究总结报告

医学核查服务

▪ 医学核查计划/医学核查报告

▪ 医学核查阶段性汇总分析

▪ 医学风险管控

可行性研究服务

▪ 医疗信息应答与查询管理

▪ 可行性评估报告

医学咨询服务

▪ 新药研发咨询服务

▪ 产品特征分析

▪临床开发计划 / 策略（ CDP ）

数据管理

迅速发送高质量和有意义的数据意味着您能在试验早期做出正确的决策，也可以确保保护受试者和可信的试验结果。

有针对性解决方案
申办方可依赖我们的灵活性、高质量和技术专家。我们在项目成功和您研究的目标上提供咨询、单独的或者全方位一体化整体解决方案。

支持您满足关键里程碑

电子数据采集系统（ EDC ）数据库在 8 周内建立完成
从方案定稿到 EDC 上线全过程在 8 周内完成。有关的验证核查完成确保最高质量的提交，并通过以下方式实现：

· 标准的严格控制和实施

· 流水线的审核和批准过程

· 在线审核会议和 UAT

全部EDC建 库能力
我们是行业的领导者，特别是在 EDC 研究的管理，并且在所有核心 EDC 系统具备建库能力，具体包括：

· 百奥知

· Medidata for Rave™

21 天数据库锁定目标
制作和不同功能团队的早期计划使我们能在 21 天的时间内完成数据库锁定。我们提供不间断在线数据审核，以及有效地外部数据整合。

识别中心趋势和实施风险缓解策略，使我们能追踪整个过程。在数据库锁定后研究解锁可降低到最低的水平，低于 3% 。

数据整合持续改善效率
我们能整合外部平台数据，包括：实验室数据、 ECG 、安全数据、 ePRO 和 IxRS 。数据整合能省去多平台的需求。

实施创新策略

我们专有的技术平台，收集试验过程中真实在线数据，是我们能更好地做出决策，并成功实施临床试验策略。

这也是我们能从整体上审核您的数据，并能在试验早期识别中心趋势或者潜在的风险。我们和数据管理专家一起通过提供最佳操作过程，从而确保推动试验成功。

竞争力的价格

不同团队合作和产生标准数据结构，使我们能提供您最大的花费效率和最短的开发时间周期。

让您更信赖的经验

在您的试验中成功的关键因素之一是有有经验的数据管理团队：

· 超过 40 名数据管理和数据库设计专业人才

· 超过 100 个 EDC 完成的试验，涉及各个治疗领域和 I 期到 IV 期。

· 节省 50% 的资源费用

我们在 SDTM 方面有专业的专家。超过 40 名团队成员接受过 SDTM 实施培训。

数据管理服务范围

• 数据管理咨询和培训
• 纸质和 EDC 项目服务
• 病例报告表设计
• 数据库创建和测试
• 数据管理计划制定
• 数据核查计划制定
• 逻辑核查编程和测试
• 数据的电子化和人工核查
• 数据质疑的产生和解决
• 医学编码
• 严重不良事件一致性核查
• 外源性数据处理
• 数据库质量控制
• 盲态数据核查
• 数据库锁定
• 数据提取和传输
• 数据管理报告撰写

生物统计学

我们充分利用我们统计专业提供创新性临床试验设计。我们可完成从 I 期到 IV 期药物开发和各个治疗领域的临床试验。我们的专家充分理解试验设计、统计学方法和全球法规要求，从而为您的临床试验设计做出更好地决策。

提供给您高效的成本和专业的结果，便于您很好地做出决策
我们全方位服务能提供给您经济的解决方案，并直接影响到您的开发周期。我们有行业专家，并对验证过程非常熟悉，与广泛的质量控制程序一起确保项目准确和及时地发送。

我们的专家致力于参与并克服遇到的各种挑战，我们能成功地提供咨询，单独数据管理、随机和统计分析服务，或者整体打包解决方案。

支持内容包括

统计咨询
我们能提供满足您的需要的支持，并能提供有价值的反馈。

数据整合和标准化
我们可以按照 CDISC: SDTM 和 ADaM 标准格式转化您的数据，同时提供不同研究之间的一致性合并，目的是支持和加速您的法规申报。

适应性和贝叶斯设计
我们的统计师具备专业的能力，特别是样本量重新估计、改变的假设和 II/III 期的结合。

独立数据监查委员会
我们行业的统计师在整个 DMC 过程中可以供建议和支持。我们能在以下几方面指导申办方：受试者安全、潜在风险，并识别早期终止试验的因素，包括无效或者有效、样本量改变和在多组试验中终止某个处理组。

我们有更加信赖的经验

我们的团队由 20 多名统计及编程专业人才组成、分布于全世界，主要集中在中国和美国，我们的专家有平均超过 10 年的统计分析行业经验。

我们团队中有 60% 成员有硕士以上学历，在试验设计、统计方法学和全球法规要求方面有丰富经验。我们能提供在设计、样本量计算和试验执行各个方面的指导，从而确保临床试验统计分析方法完全满足最新的法规标准和指南。

我们团队都经过 CDISC SDTM 和 ADaM 数据结构培训。我们的经验包括超过 10 个项目转化到 SDTM 和 ADaM 。这些都成功提交并满足所有法规要求。

统计服务范围
• 与药监机构进行统计学方面的沟通
• 临床试验设计与咨询
• 为研究方案的撰写提供统计支持
• 样本量 / 把握度计算
• 随机方案和编码
• 制定统计分析计划
• (TFLs) Shells 制定统计表格、图表和列表模板
• 统计编程
• 产生数据分析集
• 产生表格、图表和列表（ TFLs ）

• 全方位的 CDISC 服务：病例报告表（ CRF ）注释、 SDTM 说明及生成、 ADaM 说明及生成、 CDISC 依从性验证 、 PDF 和 XML 版本 Define 生成、 SDTM 和 ADaM 审阅指导以及历史数据 CDISC 标准的转化

• 安全性和有效性综合总结（ ISS/ISE ）数据集的整合和 TFLs 的生成
• 期中分析和数据监查委员会统计支持
• 安全性和有效性综合总结分析
• 统计分析报告
• 临床研究报告统计支持
• 为注册申报提供统计支持
• 为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持

对以上 服务 感兴趣，可以加 Clindata创始人 微信号： tongjifenxiwuyou ,进行沟通。

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