NMPA：十省市药品审评审批改革试点来了

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-11-22 19:27

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转自：国家药监局编辑：水晶

11月22日，国家药监局发布了《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》。

试点十省（市）：北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川。

批复内容：要求严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。

今年2月7日，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的通知。

《通知》指出，优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时。

国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。药审中心、核查中心、中检院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。详见<<NMPA：优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案发布>>