Sphere-360：美敦力肺静脉单次消融利器 | 取令人瞩目临床效果

MedTF · 公众号 · · 2024-04-08 22:15

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美敦力在 European Heart Rhythm Association (EHRA) 2024会议上公布一项关于 Sphere-360 的临床研究结果，结果显示 Sphere-360 安全性和有效性结果均为阳性。

本项研究是一项前瞻性单臂多中心临床研究，总共在欧洲三个中心纳入85名患者。

具体研究结果

术后一年，81.8%的患者没有出现心律失常，在接受优化和最新脉冲配置治疗的亚组中，100%的患者没有心律失常；
平均消融时间为10分钟。
一项对接受优化脉冲治疗的患者进行重新映射程序的子研究；96%的患者表现出持续的病变持久性，并且在该组接受治疗的所有肺静脉（PV）中，99%在初次手术后 75天仍保持肺静脉隔离。
研究还表明， Sphere-360 导管具有高度良好的安全性，主要安全性不良事件发生率为零，包括食道事件、肺静脉狭窄、膈神经损伤或心脏压塞。

PI评价

“医生正在寻求创新的导管选择，以解决患者遇到的各种心脏解剖结构，随着心房颤动患者的持续增加，导管的多功能性将比以往任何时候都更重要，以实现最有利的结果。这些结果非常令人鼓舞，因为它们表明Sphere-360导管有潜力成为下一代房颤治疗的重要组成部分。”

---Vivek Reddy Icahn School of Medicine at Mount Sinai

“我们的愿景是不断创新，为世界各地的AFib患者带来最好的技术，这是我们坚定不移地致力于最大限度地提高产品的安全性和有效性。我们很高兴Sphere-360的研究结果验证了我们对这一目标的执着：一种一体式单次标测和脉冲场消融导管，与Affera标测和消融系统完全集成，具有独特的设计，可符合任何肺静脉解剖结构，可与美敦力的8.5Fr AcQCross 鞘管配合使用，实现术中零交换。所有这些功能使手术更加高效简单，结果更加可预测。我们迫不及待地想知道下一步会发生什么。”

---Khaldoun Tarakji 美敦力心脏消融解决方案业务副总裁兼首席医疗官

Sphere-360 源自于美敦力2022年收购 Affera， Sphere-360 被认为美敦力实现肺静脉未来（真正one-shot一次性完全消融）。尽管美敦力自主开发的 PulseSelect已经获得FDA和CE批准，但是PulseSelect环形设计在于肺静脉贴合性、环形尺寸单一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等等不足，也使 PulseSelect未来与波科、强生、雅培竞争中显示出不足。但是 Sphere-360 可以完美弥补PulseSelect不足，而且可以真正实现one-shot一次性完全消融。并且实现消融标测一体化、零交换，从而大幅简化手术流程，缩短手术时间。

Sphere-360

Sphere-360 是一种新型7F线上多段格状球形导管，旨在有效地提供向肺静脉隔离。其能与美敦力其它产品联合使用，成为已上市PFA产品线补充。

Sphere-360优势

球形导管远端拥有一个34个晶格球形电极，能够均匀高效地输送电脉冲能量；
与Affera标测和消融系统完美集成，实现低至零荧光透视；

Sphere-360：美敦力肺静脉单次消融利器 | 取令人瞩目临床效果

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