▎药明
康德/报道
感谢您收听今天的语音播报，这是上周行业内的一些最新动态。
新药上市与申报
美国FDA批准
首个移动医疗应用
——来自
Pear Therapeutics
的reSET上市，用于治疗药物成瘾。
CSL Behring
宣布，美国FDA批准
Privigen
用于治疗罹患慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的成人患者。
UCB
宣布，美国FDA批准了
BRIVIACT（brivaracetam）
的补充新药申请（sNDA），作为单独疗法用于16岁及以上癫痫患者的
局部癫痫发作
（POS）。
美国FDA加速批准了
拜耳（Bayer）
公司的
Aliqopa（copanlisib）
，用于治疗
复发性滤泡性淋巴瘤
的成人患者，这些患者已经接受了至少两次全身治疗。
葛兰素史克（GSK）
宣布，美国FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票认为，数据支持
Shingrix
的疗效和安全性，用于预防50岁及以上患者的
带状疱疹
。最终批准决定将由FDA做出。
Janssen Biotech
向美国FDA提交了扩大
ZYTIGA（abiraterone acetate）
适应症的补充新药申请（sNDA），与强的松和去势治疗（ADT）联合治疗高风险转移性初治
前列腺癌
（HNPC）或新诊断的高风险转移性去势敏感性前列腺癌（HSPC）。
Teva Pharmaceutical Industries
宣布，美国FDA已接受其提交的补充新药申请（sNDA），使用
TRISENOX（三氧化二砷）
注射剂与全反式视黄酸（ATRA）联合，用于治疗新诊断的低中风险急性早幼粒细胞
白血病
（APL）。
中后
期临床试验
TG Therapeutics
宣布，评估多发性硬化症新药
TG-1101（ublituximab）
的3期临床试验ULTIMATE开始招募患者。
阿斯利康（AstraZeneca）
公布了临床试验EXSCEL的完整结果，证明了具有广泛心血管风险的2型糖尿病患者使用
Bydureon
后，有良好的心血管安全性和更少的心血管事件。
辉瑞（Pfizer）和Astellas Pharma
宣布，其3期临床试验PROSPER抵达了主要终点——无转移生存期（MFS）得到显著改善。该试验是评估
XTANDI（enzalutamide）
加去势治疗（ADT）对非转移性
去势抵抗性前列腺癌
（CRPC）患者的疗效。
LEO Pharma
公布了银屑病药物
Kyntheum（brodalumab）
的3期临床试验新数据。长期延伸研究发现，超过半数使用Kyntheum
的中重度斑块性银屑病患者
能获得长达2年的皮肤清洁疗效（PASI 100）。
UCB和Dermira
在欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布了三项3期临床试验的最新48周数据。结果显示，使用
CIMZIA（certolizumab pegol）
治疗
中重度斑块性银屑病
可以显著提高生活质量和工作效率 。
诺华（Novartis）
宣布了一项3期临床试验的结果，作为同类
首个全人源化白细胞介素17A（IL-17A）抑制剂的Cosentyx（secukinumab）
，能给
中重度斑块性银屑病
患者提供长达5年的持续皮肤清洁疗效。这些结果首次在第26届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布。
Shionogi
公司在第6届欧洲科学工作组流感大会（ESWI）上公布了
在研抗流感病毒药物S-033188
的3期临床试验结果，与安慰剂组相比，症状缓解时间（TTAS）显著改善。
一项在2型糖尿病患者中进行的3期临床试验显示，使用
赛诺菲（Sanofi）
的
Toujeo
可以达到更好的血糖稳定性。
FibroGen
公司在2017年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上公布了一项2b期临床试验的积极结果，该试验是评估
pamrevlumab
用于
特发性肺纤维化（IPF）
患者的治疗。
礼来（Eli Lilly）
宣布，对EMPA-REG OUTCOME试验新的分析表明，
Jardiance（empagliflozin）
片剂可以降低有心血管疾病的
2型糖尿病患者
的心血管死亡风险。这些结果在第53届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布。
阿斯利康（AstraZeneca）
发布了3期临床试验FLAURA的完整结果，
泰瑞沙（奥希替尼）
组的中位无进展生存期（PFS）达到前所未有的18.9个月，有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变
非小细胞肺癌
（NSCLC）患者的一线治疗新标准。
阿斯利康（AstraZeneca）
的另一项3期临床试验PACIFIC预设中期分析显示，对于无法手术切除、接受含铂化疗未进展的局部晚期
非小细胞肺癌
（NSCLC）患者，使用
Imfinzi（durvalumab）
维持治疗的患者比安慰剂组患者，无进展生存期（PFS）改善超过11个月 。
诺华（Novartis）
宣布了一项3期临床试验的结果，表明
Tafinlar（dabrafenib）
加
Mekinist（trametinib）
辅助治疗可以将有BRAF V600突变阳性的
黑色素瘤
患者的疾病复发风险降低53%。
礼来（Eli Lilly）
公布了3期RANGE试验的数据，其新药
CYRAMZA（ramucirumab）
与多西他赛（docetaxel）合用，显著延长了晚期或转移性
尿路上皮癌
患者的无进展肾存期（PFS）。
默沙东（MSD）
公布了其3期临床试验KEYNOTE-045的最新数据。该试验发现，抗PD-1疗法
Keytruda
在患有局部晚期或转移性
尿路上皮癌
、且铂类化疗失败的患者中，持续彰显了总体生存期（OS）上的益处，降低死亡风险达30%，而且这一数据没有考虑患者PD-1的表达量。
卫材（Eisai）
的多重受体酪氨酸激酶抑制剂
lenvatinib
（商业名为Lenvima）在一项3期临床试验中，彰显出优于sorafenib的疗效。研究表明，在不可切除的
肝细胞癌
（HCC）患者中，使用lenvatinib后5项与健康相关的生物质量指标得到改善。
Array BioPharma
公布了一项名为COLUMBUS的3期临床试验的结果。该试验评估了
MEK抑制剂binimetinib与BRAF抑制剂encorafenib
在BRAF突变、晚期、不可切除或转移性
黑色素瘤
患者中的疗效。服用组合药物的患者的中位无进展生存期（PFS）为12.9个月，长于encorafenib单药治疗。
Array BioPharma
公布的另一项名为BEACON的3期临床试验中，binimetinib与encorafenib以及抗EGFR抗体cetuximab组合治疗BRAF突变、且病情在1-2次治疗后依旧进展的
结直肠癌
患者。在BRAF V600E突变的患者中，该疗法取得了59%的总体缓解率（ORR）。
百时美施贵宝（BMS）
公布了其CheckMate-214试验的出色结果。这项3期试验显示，使用两款重磅免疫疗法
Opdivo与Yervoy
治疗初治晚期或转移性
肾细胞癌
患者，死亡风险降低37%。
安进（Amgen）与Allergan
宣布了一项3期临床试验的结果，疗效、安全性及免疫原性数据支持ABP 980作为赫赛汀（trastuzumab）的生物类似物（biosimilar），目前在欧洲药品管理局（EMA）的审查中，并得到了美国FDA的批准上市。
Teva Pharmaceutical
公布了在研
偏头疼
药物
fremanezumab
的关键3期临床数据，该药物对慢性（CM）和偶发性偏头疼（EM）患者具有积极疗效。
Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲（Sanofi）
宣布，一项在患有不受控制的持续性
哮喘
患者中进行的关键3期临床试验抵达两项主要终点，把
dupilumab
加入标准治疗可以减轻严重哮喘发作，改善肺功能。
Advicenne
宣布，一项关键3期临床试验取得积极顶线结果。该试验是评估
ADV7103
治疗
远端肾小管性酸中毒
（dRTA）成人和儿童患者的疗效、安全性和可接受性。
本次快讯就到这里，感谢您的收听。
