1.
药物简介
QL1203
是
重组抗
EGFR
全人单克隆抗体注射液
。
本试验适应症是
转移性结直肠癌
。
2.
试验目的
评价
QL1203
联合
mFOLFOX6
对比安慰剂联合
mFOLFOX6
一线治疗
RAS
野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。
3.
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围： 国内试验
试验人数： 590人
4.
入选标准
1 经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌患者且不适宜进行根治性切除、放疗、射频等局部治疗
2 ≥18周岁
3 组织病理标本显示RAS（包括KRAS和NRAS）野生型、BRAF野生型
4 按RECIST1.1标准，至少有一个明确的可测量肿瘤病灶
5 随机前ECOG PS评分0-1
6 预计生存期≥12周
7 随机前器官功能水平必须符合下列要求：(a) 血常规：白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥75×109/L。(b) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）。(c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN。(d) 凝血功能：凝血酶原时间≤1.5 ×ULN，活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5×ULN，国际标准化比值 ≤1.5×ULN。(e) 电解质：镁、钾≥LLN，允许在筛选期间纠正电解质。(f) QTc<450 ms（男性）或QTc<460 ms（女性）。(f) QTc<450 ms（男性）或QTc<460 ms（女性）。
8 随机前受试者接受其他治疗造成的损害已恢复至<2级（CTCAE 4.03版本），但以下情况除外：脱发、色素沉着；若营养状况稳定，允许经研究者判断不能恢复的远期毒性存在
9 受试者自愿参加，并签署知情同意书
5.
排除标准
1 既往曾接受针对结直肠癌的全身系统治疗（如化疗、免疫治疗和靶向治疗等），或局部化疗（包括腔内化疗、动脉插管化疗等），但以下情况除外：新辅助或辅助治疗末次用药时间距离疾病复发时间>6个月
2 既往曾接受EGFR靶向药物治疗结直肠癌
3 已知有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的受试者
4 正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药治疗）、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状腺功能低下者服用甲状腺素）/避孕以外的激素治疗
5 签署知情同意前存在中枢神经系统转移，但经治疗后中枢神经系统转移灶稳定超过4周且无症状者除外
6 随机前存在需要局部引流处理的腹水者
7 随机前5年内有除结直肠癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括经根治性治疗的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状腺癌
8 随机前6个月内出现心肌梗塞、不稳定性心绞痛、不可控制的心律失常；按照NYHA标准，患有Ⅲ-Ⅳ级心功能不全者
9 既往有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化者。基线胸部CT或MRI上显示有间质性肺病证据且经研究者判断不可纳入者
10 控制不佳的全身性疾病，如高血压或糖尿病，经研究者判断不能纳入
11 随机前28天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件
12 随机前存在肠梗阻（通过造瘘或置入支架解除梗阻的患者除外）、活动性炎性肠疾病
13 随机前存在腹部瘘管、胃肠道穿孔且未愈合者
14 随机前外周感觉神经病变＞1级
15 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史
16 随机前28天内接受过手术（既往的诊断性活检除外）；随机前14天内接受过局部放疗、肿瘤消融术、介入治疗等局部治疗
17 随机前28天内曾参加其他临床研究并使用了其他临床研究药物/器械者
18 随机前14天内，存在需要系统治疗的严重的活动性感染或不可控感染，经研究者判断不能纳入
19 随机前HIV、丙肝或梅毒抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测≥200 IU/ml或103拷贝数/ml者
20 已知对QL1203或其他研究用药物及其任何辅料过敏者
21 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
22 在研究治疗期间及治疗结束后6个月内不愿意接受高效避孕措施的受试者（包括男性和女性）；已怀孕或正在哺乳期的女性受试者
23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
6.
研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
北京肿瘤医院
|
沈琳
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
2
|
复旦大学附属肿瘤医院
|
郭伟剑
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
3
|
吉林大学第一医院
|
崔久嵬
|
中国
|
吉林
|
吉林
|
|
4
|
辽宁省肿瘤医院
|
张敬东
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
5
|
内蒙古自治区人民医院
|
李文新
|
中国
|
内蒙古
|
呼和浩特
|
|
6
|
内蒙古包钢医院
|
郭卫东
|
中国
|
内蒙古
|
包头
|
|
7
|
承德医学院附属医院
|
李青山
|
中国
|
河北
|
承德
|
|
8
|
河北大学附属医院
|
臧爱民
|
中国
|
河北
|
保定
|
|
9
|
唐山市人民医院
|
孙国贵
|
中国
|
河北
|
唐山
|
|
10
|
邯郸市中心医院
|
郭志远
|
中国
|
河北
|
邯郸
|
|
11
|
山东省肿瘤医院
|
李长征
|
中国
|
山东
|
济南
|
|
12
|
临沂市肿瘤医院
|
李贞
|
中国
|
山东
|
临沂
|
|
13
|
潍坊市人民医院
|
于国华
|
中国
|
山东
|
潍坊
|
|
14
|
河南省肿瘤医院
|
罗素霞
|
中国
|
河南
|
郑州
|
|
15
|
郑州大学第一附属医院
|
秦艳茹
|
中国
|
河南
|
郑州
|
|
16
|
郑州大学第二附属医院
|
张中冕
|
中国
|
河南
|
郑州
|
|
17
|
河南科技大学第一附属医院
|
常保萍
|
中国
|
河南
|
洛阳
|
|
18
|
洛阳市中心医院
|
任铁军
|
中国
|
河南
|
洛阳
|
|
19
|
甘肃省武威肿瘤医院
|
陈东基
|
中国
|
甘肃
|
武威
|
|
20
|
陕西省肿瘤医院
|
张燕军
|
中国
|
陕西
|
西安
|
|
21
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院
|
袁响林
|
中国
|
湖北
|
武汉
|
|
22
|
中南大学湘雅三医院
|
曹培国
|
中国
|
湖南
|
湘雅
|
|
23
|
福建省肿瘤医院
|
范南峰
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
24
|
桂林医学院附属医院
|
康马飞
|
中国
|
广西
|
桂林
|
|
25
|
重庆市肿瘤医院
|
陈伟庆
|
中国
|
重庆
|
重庆
|
|
26
|
贵州省肿瘤医院
|
董洪敏
|
中国
|
贵州
|
贵阳
|
|
27
|
云南省肿瘤医院
|
李云峰
|
中国
|
云南
|
昆明
|
|
28
|
上海市新华医院
|
沈伟
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
29
|
杭州市第一医院
|
郑松
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
30
|
安徽省肿瘤医院
|
何义富
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
31
|
安徽医科大学附属第二医院
|
陈振东
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
32
|
蚌埠医学院第一附属医院
|
钱军
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
33
|
济南市中心医院
|
孙玉萍
|
中国
|
山东
|
济南
|
|
34
|
遂宁市中心医院
|
刘黎
|
中国
|
四川
|
遂宁
|
|
35
|
贵州省人民医院
|
谭诗生
|
中国
|
贵州
|
贵阳
|
|
36
|
瑞安市人民医院
|
郑维锷
|
中国
|
温州
|
瑞阳
|
|
37
|
徐州市中心医院
|
袁媛
|
中国
|
江苏
|
徐州
|
|
38
|
大连医科大学附属第二医院
|
张阳
|
中国
|
辽宁
|
大连
|
本试验信息来自
CFDA
“药物临床试验登记与公示平台”。
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