专栏名称: GMP办公室
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培训通知: GAMP5&计算机化系统生命周期合规管理

GMP办公室  · 公众号  ·  · 2020-01-06 21:38

正文

培训通知

培训主 题: 基于GAMP5的计算机化系统生命周期合规管理实施研修班


一、培训安排


培训时间: 2020年02月21日-22日 (20日全天报到 )

培训地点:广州

二、培训主要交流内容


第一天

09:00-12:00; 14:00-17:00

Part1 基于GAMP5的良好计算机化系统验证实施

Good implementation of computerized system validation based on GAMP 5


药监机构对计算机化系统的理解及要求

Regulatory authority’s understanding and expectation of computerized system

计算机化系统验证良好实施及注意事项

Good implementation and considerations of CSV

计算机化系统验证文件(GxP评估、URS、VP、RA、FDS、SCR、DIOP、TM、VSR等)实施技巧

Implementation tips of CSV documents(GxP assessment, URS, VP, RA, FDS, SCR, DIOP, TM, VSR etc.)

计算机化系统验证常见问题及解决方案

Common problems and solution program of CSV


Part2  基于GAMP5的遗留计算机化系统验证实施

Good implementation of legacy computerized system validation based on GAMP 5


遗留计算机化系统的特点

Characteristic of legacy computerized system

药监机构对遗留计算机化系统的理解及要求

Regulatory authority’s understanding and expectation of legacy computerized system

遗留计算机化系统的验证良好实施及注意事项

Good implementation and considerations of legacy computerized system

遗留计算机化系统验证文件(GAP、整改计划、验证方案、整改报告)实施技巧 Implementation tips of legacy computerized system documents(GAP, correction plan, validation protocol and correction report)

遗留计算机化系统验证常见问题及解决方案

Common problems and solution program of legacy computerized system


第二天

09:00-12:00; 13:30-16:30

Part1计算机化系统生命周期良好管理及实施 Good management and implementation practices throughout the lifecycle of computerized system


计算机化系统项目建设实施良好管理

Good management of construction and implementation of computerized system project

供应商管理、审计及注意事项

supplier management,audit and points to consider

计算机化系统管理文件架构

Management documents structure of computerized system

计算机化系统变更控制良好实施

Good practices of change control of computerized system

计算机化系统定期回顾或再验证的良好实施

Periodic review and re-validation implementation of Computerized system

计算机化系统电子记录电子签名的良好管理及实施

Good management and implementation of electronic records and electronic signatures in computerized systems

计算机化系统安全控制良好管理及实施

Good management and implementation of computerized system safety control

计算机化系统应急预案管理及良好实施

Computerized system emergency plan management and good implementation

计算机化系统校准和维护

calibration and maintenance of computerized system


Part2  不同类别的计算机化系统搭建及验证实施要点

Different types of computerized system construction and key points of validation implementation


常见计算机化系统的分类实施

Classification of general computerized systems

计算机化系统基础架构的确认

Verification of computerized system infrastructure

计算机化系统应用程序的验证

validation of computerized system application

ERP/MES/SCADA系统搭建技巧及验证实施要点

ERP/MES/SCADA system construction skills and validation implementation key points

计算机化系统网络安全验证及要点解析

Computer system network security verification and key points analysis

计算机化系统数据安全存储及备份恢复要点分析

key points Analysis of data security storage and backup recovery in computerized system



问题清单



  1. 最主流最新的计算机化系统验证的技术和法规都有哪些更新?

  2. 应该如何构建计算机化系统管理文件才能符合GMP监管要求?

  3. 如何对计算机化系统供应商进行审计?原则是什么?

  4. 如何评价计算机化系统风险?

  5. 如何进行计算机化系统的安全控制及审核?

  6. 如何审核IT系统?

  7. 如何进行计算机化系统的审计访问及控制?

  8. 计算机化系统的维护都包括哪些工作?

  9. 工厂有一个计算机化系统,属于关键系统,目前在用状态,但是之前没有进行过验证,前期的一些信息可能也不完整,我们该如何处理?

  10. 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作?需要重新做软件功能方面的验证吗?

  11. 计算机化验证的再验证周期需要定吗?周期性审核的内容,是指南上面有这些内容,还是通常的做法?

  12. .....



三、培训对象

  • 管理高层和中层

掌握计算机化系统从概念阶段、项目阶段、运行阶段至退役阶段整个系统生命周期的管理策略;掌握国内外主流的计算机化系统验证策略、验证实施、验证文件和常见问题的处理;

  • 质量管理人员

掌握计算机化系统从设计、项目实施、文件体系、安全管理、校准维护、变更、应急管理等整个生命周期内的合规实施策略;掌握国内外主流的计算机化系统验证策略、验证实施、验证文件和常见问题的处理;

  • 工程项目管理人员

提高工程项目管理人员对于计算机化系统项目建设的管理及实施要点,并学习计算机化系统从概念阶段、项目阶段、运行阶段至退役阶段整个系统生命周期的合规控制和管理手段,同时学习掌握每个阶段风险点的控制和目标。

  • IT信息部人员

提高对GMP法规指南合规性的把握,学习如何实施符合国内外GMP标准的计算机化系统的项目管理、日常管理和验证工作。

  • 验证人员

提高验证人员对于计算机化系统项目建设的管理、验证实施要点的掌握,并学习计算机化系统从概念阶段、项目阶段、运行阶段至退役阶段整个系统生命周期的验证实施技巧,同时学习掌握每个阶段风险点的控制和目标。

  • 生产/仓储/QA管理人员

提高对法规指南合规性的把握,同时学习如何实施合乎国内外GMP标准的生产用计算机化系统验证工作和日常管理要点。


四、培训说明

1.授课特色

  • 中西合璧,双向解读计算机化系统的应用及管理

  • 与国际接轨,注重GMP合规应用及剖析常见问题

  • 一次课程收获国内、国外双重合规操作技巧

  • 双语授课,实现专业及英语技能双提升

2.增值服务

  • 马义岭教授主编《制药设备与工艺验证》

  • 全球动态法规更新月报


五、培训费用


培训费:2800元/人(含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费)


食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款


六、联系方式







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