2月22日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。
截止2月26号,国家药品监督管理局(NMPA)共批准了9家企业10个新型冠状病毒检测产品,其中抗体检测可实现快速检测的特点备受关注,该方法与核酸检测有何不同?是否能替代已有的核酸检测?临床上如何使用?
目前针对新型冠状病毒检测试剂产品分成两类,一类是对病毒本身的直接检测,
一类是间接检测。
直接检测就是目前实验室广泛应用的针对病毒的核酸检测,新型冠
状病毒是一种RNA病毒,病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体
的标志物。
检测新型冠状病毒基因中特定核酸序列的存在,是目前公认的新型冠状病
毒肺炎实验室诊断金标准方法。
与病毒的遗传物质RNA不同,病毒外壳是由蛋白质组成,并具有抗原特性,人体
感染病毒后,能刺激免疫系统产生特异性IgM和IgG类抗体。通过检测血清或血浆中
的特异抗体,间接地确定病毒感染或既往病毒感染。
当然不会,两种方法各有侧重。抗体检测,尤其适用于大量疑似病例的检测,无
症状感染者也可用。可以用于该病毒的流行病学筛选调查,比如调查1万人,通过抗
体检测,到底有多少人感染过这个病毒而没有症状,就能得出数据了。
卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》中,实验室确
诊病例的依据还是核酸检测阳性(核酸检测方法包括PCR和基因测序),还没有提及
其他的检测方法。抗体检测是间接检测方法,尽管有便捷、快速的优势,但与核酸检
测比较有其应用的局限性,比如特异性较核酸检测要低,所以还不可能替代核酸检测。
两种方法各有优势,可以相互补充。
针对疫情当前大量疑似患者等待核酸检测或
检测阴性的情况下,抗体检测以其无需专业设备、简单快速、经济等优势,可作
为核酸检测阴性疑似患者的补充检测指标,或在疑似患者诊断中与核酸检测协同使用,
可以更快更有效地辅助疑似患者的诊断。但不能作为病毒感染确诊以及排除的依据使
用。
目前,昶通已取得
胶体金法抗体检测试剂
和
核酸检测试剂
两款产品的销售授权,且
两款产品均已取得相关资质证照,
可以更好地为抗疫前线服务。
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒
(胶体金法)
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)