岗位职责：
1.根据ISO13485及医疗器械生产质量管理规范的要求，制定并督促执行公司研发、质检及生产质量管理体系和文件控制体系相关的文件及要求；
2.负责质量体系所有文件，含SOP文件、记录、技术资料、培训资料、外来文件等的格式审核、发放、收回、整理、变更及归档；
3.负责质量体系所有文件档案的建立、运行、管理和维护；
4.负责实验室及厂房现场检查，规范实验人员操作，确保研发数据真实可靠，定期反馈核查情况；
5.参与研发过程中异常情况收集和上报，配合部门负责人处理偏差和变更等问题；
6.负责定期组织公司质量管理体系的管理评审、内外部审核，日常监督检查等工作，跟踪不合格项、建议项、改进项的整改和纠正/预防措施的落实；
7.负责协助国家主管部门或质量认证机构对公司质量管理体系的审核；
8.负责对产品质量投诉进行调查、分析和处理；
9.指导并监督采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输售后服务等环节的质量管理工作；
10.负责完成供应商的质量审计和确认管理；
11.负责相关法律法规标准的收集、更新、存档、培训；
12.负责研发生产体系GMP管理方面培训；
13.参与研发注册现场的核查的准备工作；
14.
协助领导完成其他与质量管理相关的工作。
任职要求：
1.具有医学、检验学、生物学等相关专业本科及以上学历；
2.具有3年以上IVD企业QA工作经验、1年以上QC经验者优先，有分析和处理实验室异常情况的经验和能力；
3.熟悉IVD研发和申报流程、IVD注册管理办法和国内外各项技术指导原则；
4.3年以上相关行业质量管理经验，有体外诊断试剂质量管理经验者优先；
5.熟悉ISO13485、ISO9001、CE、FDA、GLP、GMP和GCP等质量管理体系和法规；
6.熟悉医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂，对数据敏感；
7.熟悉三类IVD研发生产流程质量管理相关法律法规者优先；
8.具有国家局体系考核经验，具备内审员和内校员资格证者优先；
9.工作严谨、责任心强、执行力强、原则性强，有较强的文字撰写能力和沟通协调能力，具有团队协作精神。
研发经理
岗位职责：
1.负责公司IVD新产品的调研、立项、开发、验证、确认和设计工作；
2.负责产品注册申请规划，及时整理和撰写注册文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；
3.参与制定研发部质量管理体系文件和技术管理文件，并监督实施；
4.负责公司分子诊断新技术探索和研发，并撰写相关发明专利；
5.参与IVD产品临床试验方案设计以及临床试验报告的撰写；
6.负责公司已上市产品的销售和市场支持，积极参与科研项目合作。
任职要求：
1.生物或医学类相关专业硕士及以上学位，5年以上体外诊断试剂产品注册、开发、设计工作经验；
2.熟悉国家医疗器械产品方面的法律法规，熟悉国家和药监部门注册申报医疗器械产品的程序和流程；
3.掌握分子生物学理论基础和常规操作技能，具有PCR技术实验设计和操作能力，有NGS相关经验者优先；
4.具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有良好的英语读写能力；
5.工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
大区经理
岗位职责：
1.负责包括医院、经销商、医检所、科研机构、药企等客户资源的开发与维护；
2.建立客户资源档案，进行客户分析，定期开展客户跟踪拜访工作；
3.搭建区域销售团队，带领团队开拓市场及业务板块，完成销售业绩指标；
4.深入理解IVD行业，充分了解临床需求，及时反馈市场状态，为公司市场推广及产品开发提出合理化建议；
5.配合公司做好学术会议推广，向客户传递公司产品性能及技术优势，树立良好的公司和品牌形象；
6.完成领导交代的其他事项。
任职要求：
1.医学、药学、临床、分子生物学等专业，本科及以上学历；
2.5年以上体外诊断试剂或医药销售工作经验，有肿瘤领域分子检测试剂销售经验者优先；
3.有医检所销售经验，熟悉医检所工作流程，拥有良好的医检所及经销商资源和销售渠道者优先；
4.具有较强的独立工作能力，较好的沟通能力、社交能力、协调能力和团队合作能力；
5.具备一定的市场分析及判断能力，具有良好的客户服务意识。
