今年年初的时候，给小伙伴们分享了《2023 医药行业十大热点话题》，其中第三项就是“反垄断”。
如果一系列大案和罚单不足以让有关药企清醒，可以再看下这个国家市场监管总局最新发布的文件。
8 月 9 日，国家市场监管总局发布关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见的公告，为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为 2024 年 8 月 23 日。
同时，国家市场监管总局发布了一份《起草说明》，回顾了市场监管总局近年来持续加大药品领域反垄断执法力度，先后依法查处远大医药垄断案（详情>>）、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案（详情>>）等 20 余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止 11 件滥用行政权力排除、限制竞争案件，有力打击药品领域垄断行为，有效维护市场公平竞争和消费者利益。
国家市场监管总局提到，2021 年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。
不过，随着反垄断执法深入开展，发现包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。特别是由于药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，在原则适用反垄断一般分析框架的基础上，其垄断行为类型、表现和损害具有一定的特殊性，有必要结合该领域特点和经营者行为模式等，在吸收原料药指南基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。
这就是这份《关于药品领域的反垄断指南》起草的背景。
《指南》共 7 章 55 条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，完整版文件见：《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》
从具体条款来看，本《指南》确实考虑非常周全，就连对医药电商也有要求：“从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，应当遵守《反垄断法》规定，不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。”
据《征求意见稿》，《关于药品领域的反垄断指南》自正式文件发布之日起施行，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》同时废止。
近年来，医药领域反垄断成为国家保障市场公平竞争的重要措施，已有多家药企因垄断行为被开出罚单。2021 年 1 月 31 日，中办、国办印发《建设高标准市场体系行动方案》，并要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实，其中包括就包括原料药垄断这方面的内容，要求加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引（见 MRCLUB 历史消息：中办国办发布重磅文件！涉及医药招采、药品专利、原料药垄断……）。2022 年 1 月 30 日，国家九部门印发了行业重磅文件《“十四五”医药工业发展规划》，其中在规范市场竞争秩序中提到：加强短缺药品、原料药领域反垄断执法，制定实施原料药领域反垄断指南（见 MRCLUB 历史消息：重磅！九部门印发“十四五”医药工业发展规划）。虽然原料药垄断是查办重点，但由于存在巨大利益，原料药企业或抱团涨价，或施滥用市场支配地位独家垄断，尤其是小品种原料药领域更为严重，近年来已有多家药企被罚，罚单也一个比一个大，多个案件在亿元以上：2023 年 12 月份，据上海市场监管局反垄断办，上海上药第一生化药业、武汉汇海医药、武汉科德医药、湖北民康制药四家公司滥用中国注射用硫酸多黏菌素 B 市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，依据《中华人民共和国反垄断法》相关规定，对 4 家医药企业作出行政处罚决定，责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额 3%、8% 的罚款，罚没款总额超 12 亿元（见 MRCLUB 历史消息：高价销售这一药品，4家药企被罚没超12亿元）。2023 年 5 月 28 日，国家市场监管总局通告一则重大案件，远大医药、汇海医药分别被罚没 2.85 亿元和 3505.16 万元，再次引发业界对原料药垄断的关注（见 MRCLUB 历史消息：违法了！两家药企被罚没超3亿元！）。2023 年 3 月 16 日，津药药业发布关于子公司收到行政处罚决定书的公告，罚款高达 2700 多万，案由是津药药业子公司天津金耀药业有限公司滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液（见 MRCLUB 历史消息：一药企收到巨额罚单）。而且，该司在 2021 年 4 月 28 日，就曾收到行政处罚决定书，案由是以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《反垄断法》，天津市市场监督管理委员会做出共计 44022561.20 元的罚没款决定。2022年12月30日，国家市场监督管理总局发布公告：北京市市场监督管理局于2021年7月对士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查，本案涉及商品属于口腔种植体，2022年12月，北京市市场监督管理局依法对士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司作出行政处罚决定，处以其 2020 年度销售额 3% 的罚款，共计人民币 34,385,525.65元（见 MRCLUB 历史消息：一知名外企被罚3438万！违法经过公布→）。2022 年 12 月 13 日，东北制药集团股份有限公司于深圳证券交易所发布《关于公司收到行政处罚告知书的公告》，公告显示，东北制药集团股份有限公司于本月 9 日收到辽宁省市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，拟对公司处 2018 年度中国境内销售额百分之二的罚款，共计 13,300.44 万元，原因是该司于 2018 年 11 月至 2019 年 6 月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为（见 MRCLUB 历史消息：一上市药企面临1.33亿元罚款！）。 2021 年 4 月 15 日，国家市场监管总局发布公告，对扬子江药业集团有限公司实施垄断协议行为做出行政处罚，共计罚没 7.64 亿元，成为近年来医药领域反垄断开出的最大一笔罚单。2020 年 11 月 17 日，国家市场监督管理总局发布《万邦德制药集团浙江医药销售有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》，本案相关商品为盐酸溴己新原料药，处罚决定书显示，浙江省市场监督管理局于 2020 年 8 月对万邦德制药集团浙江医药销售有限公司涉嫌滥用市场支配地位行为立案调查。2020 年 11 月，浙江省市场监督管理局对本案作出行政处罚决定，没收违法所得 232205.11 元，并处 2019 年度销售额 3% 的罚款 2241753.58 元，共计罚没款2473958.69 元（见 MRCLUB 历史消息：反垄断！一药企被罚200多万）。2020 年 4 月 14 日，国家市场监督管理总局公布了一份行政处罚决定书，对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位违法行为作出行政处罚决定，没收违法所得并处以罚金，总额达 3.255 亿元（见 MRCLUB 历史消息：垄断原料药，三家药企被重罚3个多亿）2018 年 12 月 6 日，据新华社消息，国家市场监管总局根据对成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家冰醋酸原料药生产企业的反垄断案件调查，依法对三家涉案企业作出行政处罚，没收违法所得及罚款共计 1283.38 万元（见 MRCLUB 历史消息：我国原料药领域反垄断案件最大罚单开出）。2017 年 7 月 31 日，国家发改委在官网发布消息，因浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司存在异烟肼原料药价格垄断的行为，对两家公司处以罚款共计 44.39 万元（见 MRCLUB 历史消息：两家药企价格垄断遭罚，600家药企长出口气）。2016 年 7 月份，国家发改委对华中药业、山东信谊、常州四药等三家公司达成并实施艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案依法作出处罚，合计罚款260余万元（见 MRCLUB 历史消息：联合垄断涨价，三药企被发改委罚款260万）。2016 年 1 月，国家发改委向药企开出了药价放开以来的第一张反垄断罚单，向抱团恶意涨价说不，重庆青阳、上海信谊和江苏世贸天阶等 5 家企业因别嘌醇片蓄意串谋涨价被罚，总额近 400 万元（见 MRCLUB 历史消息：五药企抱团恶意涨价，发改委怒开首张百万罚单）。
