【重拳】整改80家，立案30多起，医疗机构药品购进管理下专项整治通知！

来源 |  齐鲁晚报

12日，青岛市食药局公布了2016年“规范药房”创建工作的开展情况，去年，青岛市共检查药品使用单位6100余家次，整改问题80多家，立案30多起，罚款229万多元。据悉，至2016年底，全市所有一级医疗机构全部达到“规范药房”创建标准。2017年底前，全市医疗机构将全部达到规范标准。

据介绍，针对部分医疗机构药品购进不规范、渠道不合规的隐患问题，青岛食药局下发了《关于开展医疗机构药品购进管理专项整治的通知》，要求医疗机构要对上年度重点品种和购进进行溯源自查，化学药及中成药应不少于5个品种或使用品种总量的5%；有使用中药饮片的单位，中药饮片应不少于10个品种。每个品种与上游供应单位的溯源自查应做到函来函往，有自查痕迹记录。监管部门要加大抽查范围，坚决查处违规购进行为。2016年，全市共检查药品使用单位6100余家次，整改问题80多家，立案30多起，罚款229万多元。同时，集体约谈了在青岛经营的5家中药配方颗粒企业，要求企业从供货上游监管中药配方颗粒的使用。

中药饮片问题多发易发，是药品管理领域普遍存在的风险点。为此，青岛食药局在“规范药房“创建工作中，出台了《关于加强中药饮片监督管理的通知》，在全国率先建立中药饮片监管三项制度：

一是中药饮片采购验收责任制。规定医疗机构应对中药饮片供应商的规模、质量管理、信誉度等方面进行评估，择大、优、高选用。鼓励自建检验室，对采购的中药饮片进行验收检验。遇到质量不确定的产品，可送食品药品检验检测中心做入库前检验，合格后方可进入临床使用。

二是建立中药配方颗粒和代客煎药规范管理制度。规定中药配方颗粒生产企业及医疗机构每年度要向所在区市局提交临床使用总结报告。一家医疗机构只能使用一个中药配方颗粒生产企业的产品。医疗机构不得配制中药配方颗粒。提供中药煎煮服务的，须按医生处方及操作规范执行，并按规定做好煎制记录、标记标签、处方保存。

三是建立行业准入和退出机制。医疗机构要落实销售人员登记备案制度，未经登记不得在本市销售。对属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，使用单位1年内不再采购其供应的产品。供应商所销售的产品年度内抽验判定为劣药的，发现１次通报警告，第２次1年内不再采购其供应的产品。供应商再次进入本市销售，采购单位应向属地监管部门报告，加大对检验不合格产品抽验批次和监管力度，倒逼中药饮片供应商加强质量保障。

据介绍，从2015年开始，青岛用三年时间创新开展了“规范药房”创建工作，建立健全药品使用环节风险监管体系。至2016年底，全市所有一级医疗机构全部达标，一级以下单位中达标率高于50%。2017年底前，全市医疗机构将全部达到规范标准。