【一周君】政策有新风向、直接影响药企招标的新政是否真的会出台？

我们曾在【白宫即将易主，FDA又会怎样？ - 2016/11/13】中指出，特朗普总统会提名一位新局长，对 FDA 的一些方向性问题产生影响，以保证白宫的大政方针得到落实；但不论特朗普选择谁来担任局长，都不会对 FDA 决策的连续性产生重大影响。我们曾表示，期待 FDA 会迎来一位有战略愿景、善于领导和协调、充满人格魅力的新掌门人。从 Scott Gottlieb 的首次演讲后药业和 FDA 内部人员的反馈来看，评价甚为正面。正如我们曾在【明年谁将执掌FDA？ - 2016/12/22】中预测的那样，Scott Gottlieb 是一位几乎可以满足所有想象中 FDA 局长任职条件和要求的人选，甚为良好的开局表现更将进一步提升各方对他的政策期待。

新局长高度认可FDA的价值观，从 Gottlieb 局长的演讲来看，他高度认可 FDA 的使命。他说：“我深信 FDA 的基本使命。”他提出：“我们需要确保我们的努力和我们所付出的资源带来最大的公共卫生获益。我们所做的一切以患者为中心，以科学为基础。我们必须确保在我们所有的努力中，保持监管科学黄金标准，以及由强大的资深人员作出独立的、科学主导的决策制定。”

5月30日，是端午假期的最后一天，但显然CFDA药品审评中心的工作人员却并未休息，两部关于eCTD（药品电子技术通用技术文档）的征求意见稿选择在这一天发布，分别是《药品电子通用技术文档机构（征求意见稿）》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。

这也是既毕井泉局长在2月27日国务院新闻发布会上透露将建立eCTD系统并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评以来，在推行eCTD进程方面所公布的第一个实质性举措。药审中心也表示，此举是贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于eCTD的相关要求，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员来起草征求意见稿，社会各界有建议或修改意见可通过电子邮件进行反馈。

作为在国外已经逐步推行的药品审评中的资料提交方式，eCTD在中国的推行注定是药品注册进程中的一项关键性革命，同时也是与国际接轨的必经之路。征求意见稿的出台则让中国药审进入eCTD时代的一天变得清晰可见。

5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告包括中英文版，阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。2016年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。

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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

所有复方甘草口服溶液药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方甘草口服溶液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

近日，一份盖有国家发展改革委员会办公厅公章主题为《关于征求对意见》的文件在网上广为流传。通知显示，该文件是发改委今年5月份向各省市有关单位征求意见的意见稿，5月26日为征求意见稿的截止日期。

经过地方探索之后，这一政策全国版可能要出台了。和江苏、宁夏等地方的药价管理规则相比，国家发改委的征求方案更为细致和全面，共7大章31条，直指目前药价管理方案中存在的问题，监管的范围既包括药品相关市场主体在生产、流通、使用过程中发生的各类价格行为，还包括行政机关、法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织制定和实施与药品价格有关的政策和措施，文件明确行政机关不得设置不合理和歧视性的准入和退出条件，如以年度销售额和进出口额为限制分组或参与竞争的内容；不允许行政机关设置排斥或者限制外地经营者参加本地招标投标活动等内容。

1.新版医保目录在下半年将正式实施，部分处方药主流企业销售将严重下滑。

2.各省医保目录大增补开始，有优质品种资源的中小型药企将有望弯道超车。

3.中药饮片企业遭遇血雨腥风，规模1亿以下的企业面临被出局。

4.药店+诊所模式日益成熟，并广受消费者青睐。

5.有资源力的医药企业快速拓展新的销售模型，处方药、OTC、第三终端、KA、院外、大健康事业部“六驾马车”并驾齐驱的局面将开始出现。

6.连锁药店上市热潮涌现，大中型连锁药店竞相上市带来连锁药店新一轮的跑马圈地。

7.大中型医药企业兼并的对象不再是高大上的医药企业，而是有品牌医保和品牌OTC品种的中小型医药企业。

8.行业政策的多变导致大型医药企业的战略目标变得迷茫，大型医药企业高管纷纷离队。

9.医药企业基层医疗事业部的工作重心转移到销售管理与服务上来。

10.第三终端绿色疗法越来越火热，品牌企业开始脱颖而出。

随着2016年中国“全面两孩”政策落地，越来越多的医生与家长认可儿童药“专药专治”的优势，这必将为儿童药细分领域带来不可预估的爆发性增长。根据中国第6次人口普查结果显示，我国0～14岁儿童超过2.2亿，约占人口总数的16.6%。

随着“全面两孩”政策全面放开，未来几年儿童的比例也将会随之增长。旺盛的就诊需求将直接催生儿童药市场总体的增长，市场对儿童药需求量的不断上升和相关政策红利的陆续出台，将为儿童药行业的稳定持续发展提供有力保障。

据公开资料显示，2015年我国儿科用药市场规模为1,208.20亿元，同比增长9.3%，据笔者保守估计2016年已超过1,300亿元。

“二胎政策”的全面放开将促使我国迎来第四次婴儿潮，儿童人口数在未来十年将持续增长，到2024年，儿童人口占比有望达到18.3%，约2.65亿。在多种利好政策的促进下，儿童药市场规模预计将继续保持高速增长。

5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项；并拟在2017年查466家药企。

2017年国家药品检查计划拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。

检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。