医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
文：点苍鹤
河南鼓励大型商业公司设立分公司，可设仓库或者委托其他医药公司存储配送药品，这意味着取得医院药房托管资格的公司，将可能「被委托」配送。大型商业绕开托管公司的政策正一点点变为现实。不过，符合政策条件的大型商业在河南屈指可数。
9月28日，河南省药监局紧急下发通知--《关于鼓励法人批发企业开展设立分公司试点工作有关问题的通知》（征求意见稿）（以下简称《通知》），要求各地市药监部门结合本地实际，认真研究并提出修改意见，于2017年9月28日下午5点前书面反馈省局药品化妆品流通监管处。
当你看到这篇文章的时候，意见征求时间已过。这是一则征求「鼓励法人批发企业开展设立分公司试点工作有关问题」的通知，通读全文，其中心思想是扶持大型商业（年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上）在省内设立分公司。
我们先看申办条件：
除满足《药品经营许可证管理办法》相关要求外，鼓励年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上，且三年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚、未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的单体法人药品批发企业，申请在省辖市区设立数量原则上不超过3家的分公司。
分公司可自设仓库，也可由其总公司整合系统内药品仓储和运输资源，采取多仓协同的方式储存配送药品，
或者委托省内其他药品批发企业储存配送药品
。
对分公司核发证书，采取将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两次检查“合二为一”的方式，按照一次申请、合并检查，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
我们知道，河南省内的商业渠道是比较混乱的，大型公司如省公司、国控、华润、九州通等在各地级市的渗透率、覆盖面均不理想，18个地级市各地区的中小商业公司林立，医院药房托管非常普遍。对于厂家来说，如果实施两票制，势必会增加大量绕不开的托管公司作为一级配送商，
在这样的情况下，如果河南要实施两票制，首先得解决大型商业的在地市的渗透力及覆盖面，否则药品供应就无法保障。
于是，在国家鼓励发展大型商业，提高商业集中度的背景下，在两票制「大型流通集团内分、子公司调拨不算一票」的政策引导下，河南鼓励成立分公司的文件开始紧急征求意见了。
但我们相信符合上述申办条件的公司为数不多。
如果这一政策得以实施下去，那么，河南的商业环境或许将会出现大变化乃至大调整：大型商业纷纷成立分公司开设仓库落子地市县，并
可委托省内其他药品批发企业储存
配送
药品
。
请注意，这一条堪称「特权」，委托其他公司配送，意味着取得医院药房托管资格的公司，将可能「被委托」配送。尽管我们不清楚在河南两票制背景下，是否可以不算一票（此前安徽有类似的规定，不算一票），但政策都是一点点被突破的，先拓展渠道，再来优化渠道。这或许是解锁药房托管之困的一个措施。
河南省食品药品监督管理局关于鼓励法人批发企业开展设立分公司试点工作有关问题的通知
各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》（豫食药监药化监﹝2017﹞131号），推动药品流通企业转型升级，鼓励法人批发企业开展设立分公司试点工作，省局经研究，现将有关事项通知如下：
一、申办条件
除满足《药品经营许可证管理办法》相关要求外，鼓励年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上，且三年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚、未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的单体法人药品批发企业，申请在省辖市区设立数量原则上不超过3家的分公司。
二、分公司《药品经营许可证》的管理
（一）申领分公司《药品经营许可证》的程序
1.申请验收发证
除提交《药品经营许可证管理办法》规定的相关材料外，申办企业尚需提交：
（1）辖区税务部门出具的上年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上的证明材料。
（2）通过《国家企业信用信息公示系统》和辖区食品药品监督部门，分别打印、出具未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的信息和三年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚的证明材料。
（3）申办企业对申请材料真实性的自我保证声明及对申请材料作出的如有虚假承担法律责任的承诺。
2.验收发证
依据国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织验收，分公司应具有与其经营品种和规模相适应的符合GSP要求的常温库、阴凉库、冷库。
分公司可自设仓库，也可由其总公司整合系统内药品仓储和运输资源，采取多仓协同的方式储存配送药品，
或者委托省内其他药品批发企业储存配送药品
。
验收不自设仓库的分公司时，《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中的相关验收内容应为合理缺陷项目。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3. 分公司《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
（1）不自设仓库的分公司，如果由总公司采取多仓协同的方式储存配送药品，其《药品经营许可证》应当载明相应的的仓库地址。
（2）不自设仓库的分公司，如果委托省内其他药品批发企业储存配送药品，其《药品经营许可证》应当载明被委托公司的仓库地址。
（二）分公司《药品经营许可证》的变更与换发
1.分公司《药品经营许可证》的变更按照《药品经营许可证管理办法》的相关规定执行。
2.分公司《药品经营许可证》的有效期限与其总公司的《药品经营许可证》的有效期限相同。分公司《药品经营许可证》换证按照《药品经营许可证管理办法》等法律法规的相关规定执行。
（三）分公司经营范围不得超出其总公司经营范围且不含特殊管理药品。
三、《药品经营质量管理规范》认证管理
（一）分公司药品经营质量管理规范认证管理按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》执行。初次认证检查时，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中涉及经营活动的动态条款内容为合理缺陷项目。
（二）分公司《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期限与其总公司的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期限相同。
（三）对不自设仓库的分公司，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的相关内容为合理缺陷项目。
四、核发证书
对分公司核发证书，采取将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两次检查“合二为一”的方式
，按照一次申请、合并检查，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
五、日常监督管理
分公司的日常监督管理按照“属地管理”执行。注册地址、仓库地址不在同一辖区的分公司，其仓库由所在地食品药品监管部门进行日常监管工作。
案件跨区域或有管辖争议的，由省食品药品监督管理局依法指定管辖。
附件：1. 药品经营许可证(非法人、批发)核发
2. 药品经营许可证（非法人、批发）变更
3. 药品经营许可证（非法人、批发）换证
4. 药品批发企业分公司药品经营质量管理规范认证和重新认证办事指南
5. 药品批发企业分公司《药品经营质量管理规范认证证书》变更
2017年9月 日
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