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左心耳封堵器系统产品获批上市

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-06-08 17:14

正文

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”的注册。
　　该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成，其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。该产品主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。
　　该产品的结构设计允许产品在手术过程中重复定位，利于密封左心耳口部，并降低产品脱落风险。该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品，为患者提供更多选择。
　　食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。