隐形眼镜成飞检重查对象，海伦被停产整改

公司

产品

不合规项

处理措施

海昌隐形眼镜有限公司

软性亲水接触镜

1.后制水室内不锈钢纯化水槽底部有滴状漏水；

2.未规定隐形眼镜金属模具的使用寿命、更换时间和频次；

3.湿热灭菌记录不完善，未记录灭菌实际运行参数；

4.对供应商的检测记录不符实；企业某批次生产前清场及生产记录填写不规范；

5.GMAA的质量标准与设计开发输出文档的要求不一致；

6.未将供应商洁净间检测结果列入PP杯验收标准或供应商审核要求为明确后续处理措施；

7.纠正措施表针对发现的问题未明确对应执行的职能部门。

限期整改

甘肃康视达科技有限公司

软性亲水接触镜

1.未能提供泡水软化操作记录；

2.对主要原材料EGDMA的储存条件的质量标准规定与制造商建议的贮存温度不一致；对主要原材料AIBN的外观描述与制造商提供的不一致；

3.未能提供采购记录中某两批的采购发票，采购记录表中没有台账记录中某批次的采购信息；

4.未能提供某批次已开封的着色剂二氧化钛的复验记录；

5.萃取效果验证和萃取作业指导书未对萃取加热温度进行规定，萃取锅也无温度监测设备；

6.某编号压差计无检定标识，但企业提供的检定证书无设备编号；未提供2个焦度计的计量证书

7.企业实际留样量不能满足留样期内的留样观察数量，且不能提供留样检测记录；

8.洁净车间配液室排水道与外界直接相连无空气阻断装置

限制整改

北京自然美光有限公司

软性亲水接触镜

严重缺陷：

1.某批号的成品检验样本量与标准规定不一致；

2.检验记录不能满足追溯要求；

3.原料采购单中对一些原料的技术要求不是现行版药典；

4.不能提供车削工艺的重要参数也未进行工艺参数验证确认；

5.加工车间发现的装有破损模具的编织袋未做任何标识并隔离；

6.库房中存在未贴标签未标示生产批号的产品，不能提供对应的生产记录；

7.十万级洁净车间未见清洗操作规程，未对洗洁精对产品质量影响以及残留量验证；

一般缺陷：

1.设备运行记录记录的电热鼓风干燥箱运行时间与规程不一致；

2.空调系统设备运行记录中相关人员未签字，记录不完整；半成品库房管理混乱；

3.4个产品采购品质保证协议均无签署具体日期；

4.用于消毒裸手的仪器位标注内含的消毒剂种类、配置日期、失效期等信息

停产整改

江苏海伦隐形眼睛

软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液

重点缺陷：

1.《供方业绩评审表》记录的供货数与计算得到的2016年总耗量与实际耗量记录不一致，不能满足可追溯性要求；

2.未提供美瞳产品的生产记录；

一般缺陷：

1.未提供美瞳产品和一般产品的灭菌记录，4号灭菌釜性能确认记录中编号与现场编号不一致；

2.无菌检验规程未规定检验频次

3.无无菌服清洗规程，未执行有关规定

4.留样间与海昌公司共用，留样间屋顶漏水

停产整改

广州科普眼睛有限公司

软性亲水接触镜

严重缺陷：

1.企业提供的某批次颜料采购记录不能证实具体生产日期，未能提供该批颜料复检记录；

2.多份物料记录表显示物料平衡差异大，不能真实记录实际生产；

3．软性亲水接触镜与隐形眼镜护理液共用同一储罐，未提供配置前储罐清洗记录；保存液配置记录表中配置时间低于操作规程规定；出产检验报告中批号与原始检验记录中生产批号不一致；

4.未按国标规定对每材料批成品进行检测；不能提供近一年某型号产品的周期检验报告；

一般缺陷:

1.不同规格的产品随意摆放、车间脏乱；

2.生物指示剂验证目的描述与规定不一致；

3.原材料采购合同上的供货方未在合格供方目录中

4.原材料库中存放的AIBN规格与技术要求中规定级别不一致；

5．NVP原料采购与经销商签订合同，未明确原材料制造商信息，且在合同期后继续供货；

6.企业称对一些仪器自检，但提供的校准方案无法证实是否符合校准要求；

7.销售记录中，未提供多家购货单位的营业资质；

8.未按要求提供产品返工记录；

9.未制定周装盘清洗规程、不能提供清洗记录；

10.未按规定清场

停产整改