隐形眼镜成飞检重查对象，海伦被停产整改

公司

产品

不合规项

处理措施

海昌隐形眼镜有限公司

软性亲水接触镜

1. 后制水室内不锈钢纯化水槽底部有滴状漏水；

2. 未规定隐形眼镜金属模具的使用寿命、更换时间和频次；

3. 湿热灭菌记录不完善，未记录灭菌实际运行参数；

4. 对供应商的检测记录不符实；企业某批次生产前清场及生产记录填写不规范；

5.GMAA 的质量标准与设计开发输出文档的要求不一致；

6. 未将供应商洁净间检测结果列入 PP 杯验收标准或供应商审核要求为明确后续处理措施；

7. 纠正措施表针对发现的问题未明确对应执行的职能部门。

限期整改

甘肃康视达科技有限公司

软性亲水接触镜

1. 未能提供泡水软化操作记录；

2. 对主要原材料 EGDMA 的储存条件的质量标准规定与制造商建议的贮存温度不一致；对主要原材料 AIBN 的外观描述与制造商提供的不一致；

3. 未能提供采购记录中某两批的采购发票，采购记录表中没有台账记录中某批次的采购信息；

4. 未能提供某批次已开封的着色剂二氧化钛的复验记录；

5. 萃取效果验证和萃取作业指导书未对萃取加热温度进行规定，萃取锅也无温度监测设备；

6. 某编号压差计无检定标识，但企业提供的检定证书无设备编号；未提供 2 个焦度计的计量证书

7. 企业实际留样量不能满足留样期内的留样观察数量，且不能提供留样检测记录；

8. 洁净车间配液室排水道与外界直接相连无空气阻断装置

限制整改

北京自然美光有限公司

软性亲水接触镜

严重缺陷：

1. 某批号的成品检验样本量与标准规定不一致；

2. 检验记录不能满足追溯要求；

3. 原料采购单中对一些原料的技术要求不是现行版药典；

4. 不能提供车削工艺的重要参数也未进行工艺参数验证确认；

5. 加工车间发现的装有破损模具的编织袋未做任何标识并隔离；

6. 库房中存在未贴标签未标示生产批号的产品，不能提供对应的生产记录；

7. 十万级洁净车间未见清洗操作规程，未对洗洁精对产品质量影响以及残留量验证；

一般缺陷：

1. 设备运行记录记录的电热鼓风干燥箱运行时间与规程不一致；

2. 空调系统设备运行记录中相关人员未签字，记录不完整；半成品库房管理混乱；

3.4 个产品采购品质保证协议均无签署具体日期；

4. 用于消毒裸手的仪器位标注内含的消毒剂种类、配置日期、失效期等信息

停产整改

江苏海伦隐形眼睛

软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液

重点缺陷：

1. 《供方业绩评审表》记录的供货数与计算得到的 2016 年总耗量与实际耗量记录不一致，不能满足可追溯性要求；

2. 未提供美瞳产品的生产记录；

一般缺陷：

1. 未提供美瞳产品和一般产品的灭菌记录， 4 号灭菌釜性能确认记录中编号与现场编号不一致；

2. 无菌检验规程未规定检验频次

3. 无无菌服清洗规程，未执行有关规定

4. 留样间与海昌公司共用，留样间屋顶漏水

停产整改

广州科普眼睛有限公司

软性亲水接触镜

严重缺陷：

1. 企业提供的某批次颜料采购记录不能证实具体生产日期，未能提供该批颜料复检记录；

2. 多份物料记录表显示物料平衡差异大，不能真实记录实际生产；

3 ．软性亲水接触镜与隐形眼镜护理液共用同一储罐，未提供配置前储罐清洗记录；保存液配置记录表中配置时间低于操作规程规定；出产检验报告中批号与原始检验记录中生产批号不一致；

4. 未按国标规定对每材料批成品进行检测；不能提供近一年某型号产品的周期检验报告；

一般缺陷 :

1. 不同规格的产品随意摆放、车间脏乱；

2. 生物指示剂验证目的描述与规定不一致；

3. 原材料采购合同上的供货方未在合格供方目录中

4. 原材料库中存放的 AIBN 规格与技术要求中规定级别不一致；

5 ． NVP 原料采购与经销商签订合同，未明确原材料制造商信息，且在合同期后继续供货；

6. 企业称对一些仪器自检，但提供的校准方案无法证实是否符合校准要求；

7. 销售记录中，未提供多家购货单位的营业资质；

8. 未按要求提供产品返工记录；

9. 未制定周装盘清洗规程、不能提供清洗记录；

10. 未按规定清场

停产整改