专栏名称: 佰傲谷BioValley
佰傲谷BioValley——生物医药知识聚合社区，致力于打造一个垂直于生物制品领域的第三方平台。为生物制药企业提供品牌推广、技术咨询、项目交易、企业合作、人才培养等服务。为生物制药行业从业人员提供沟通交流、会议培训、工作求职、个人展示平台。
目录
相关文章推荐
新闻大连  ·  20000+岗位！招聘企业名录来了 ·  17 小时前  
微行动联盟  ·  尧都区招聘教师报名情况堪忧。什么原因? ... ·  2 天前  
微行动联盟  ·  尧都区招聘教师报名情况堪忧。什么原因? ... ·  2 天前  
传媒招聘那些事儿  ·  【简历提升】挖掘亮点：提升眼界思路，优化简历！ ·  3 天前  
传媒招聘那些事儿  ·  【全职岗位表格】在线文档持续更新：新闻媒体/ ... ·  3 天前  
51HR派  ·  特朗普政府“裁员”风暴：试用期员工成牺牲品 ·  4 天前  
51好读  ›  专栏  ›  佰傲谷BioValley

低血糖疗法临床暂停解除，公司股价大涨22%

佰傲谷BioValley  · 公众号  ·  · 2024-09-10 12:40

正文

近日，血糖疾病治疗公司Rezolute宣布，FDA已经解除了该公司核心管线RZ358（ersodetug）的部分临床暂停。
消息发布后，截止当日收盘，该公司股价大涨22.07%。
没有太多竞争对手的RZ358
RZ358（ersodetug）是一款用于罕见低血糖疗法的抗体药物，目前处于临床III期，预计在2025年年中读出顶线数据。
这里的罕见低血糖疗法指的是先天性高胰岛素血症（cHI）和肿瘤高胰岛素血症。
与常常由肥胖引起的高胰岛素血症不同，cHI是一种非常罕见的儿科遗传疾病，由于谷氨酸脱氢酶（GDH）等基因的突变，这类突变会导致胰腺产生过量的胰岛素。
如果不进行治疗，胰岛素水平升高会导致严重的低血糖事件。因为常常出现在婴儿期，所以这种病还有可能对患者神经系统造成严重影响，导致脑损伤，甚至死亡，早期诊断和治疗对于这类疾病相当重要。
肿瘤高胰岛素血症则是因为胰岛β细胞肿瘤（如胰岛素瘤）或其他能分泌胰岛素的肿瘤（肝细胞癌），肿瘤异常增殖，导致血液中胰岛素水平异常升高。
而RZ358是能够与肝脏、脂肪和肌肉中胰岛素受体（如IGF-2）上的独特别构位点结合，这些位点是胰岛素与受体结合并触发后续信号转导的关键区域。通过特异性地结合这些位点，RZ358能够干扰胰岛素与其受体的正常结合，从而调节胰岛素的信号传递。
比较关键的是这款疗法并没有太多竞争对手，三十多年来，cHI都没有新药上市，推荐一线标准药物治疗为二氮嗪。
然而，二氮嗪对一半以上的患者无效（二氮嗪是一种KATP通道开放剂，通常对KATP通道基因突变患者无效），或者在有反应的患者中存在明显的副作用。这使得近年来cHI患者治疗选择非常有限。
目前RZ358在cHI的 II期临床已经达到终点，考虑到本身是罕见病，III期临床如果顺利通过，未来获批的概率非常高。
此前临床暂停和大鼠肝毒性有关
RZ358的部分临床在去年遭到暂停，当时FDA因为该公司数据中Sprague Dawley（SD）大鼠有肝毒性而暂停了该药物部分临床。另外，当时FDA还对美国患者实施了12岁的最低年龄限制，并对涉及RZ358的研究实施了剂量水平限制。
这一点是非常致命的，因为cHI患者群体大都发病于婴幼儿，如果存在年龄限制，将大大影响该药物的市场前景。
好在该公司及时找出了原因。在今年5月披露的该公司财报中，Rezolute表示，调查之下发现肝毒性似乎只出现在SD大鼠中。采用SD大鼠作为阳性对照，在brown Norway大鼠中进行了体内毒理学研究，发现brown Norway大鼠中没有观察到肝脏异常。
而现在，在该公司的声明中再次确认了这一点：“FDA 得出结论，观察到的肝毒性可能特定于一种名为 Sprague Dawley 的特定类型的大鼠，而与人类无关。”
目前FDA已经允许Rezolute在美国以所有剂量和最小三个月大的参与者进行全球性的III临床。
总的来说，临床搁置和患者准入的解除也就意味着 RZ358未来销售前景还是较为乐观的。这一点也直接反映在了市场的反响上。
参考来源：
公司官网

本周好文推荐

如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处


·
·
·






请到「今天看啥」查看全文


推荐文章
新闻大连  ·  20000+岗位！招聘企业名录来了
17 小时前
微行动联盟  ·  尧都区招聘教师报名情况堪忧。什么原因? 17个岗位无人缴费、5个岗位无人报考！尧都区2025年招聘教师报名情况统计 学历不达标？教师岗位不再热门？不了解政策？大家议一议
2 天前
微行动联盟  ·  尧都区招聘教师报名情况堪忧。什么原因? 17个岗位无人缴费、5个岗位无人报考！尧都区2025年招聘教师报名情况统计 学历不达标？教师岗位不再热门？不了解政策？大家议一议
2 天前
传媒招聘那些事儿  ·  【简历提升】挖掘亮点：提升眼界思路，优化简历！
3 天前
传媒招聘那些事儿  ·  【全职岗位表格】在线文档持续更新：新闻媒体/内容运营/影视娱乐等超多全职岗位！
3 天前
51HR派  ·  特朗普政府“裁员”风暴：试用期员工成牺牲品
4 天前
台海军事热点  ·  特朗普真面暴露！挑战中国红线，北京这样教他做人!
8 年前
江南晚报  ·  【突发】16：45 解放东路兴盛大厦20楼坠落巨型水泥块，砸中一女子！
7 年前
双企龙城国际  ·  套萌兔活动明日最后一天
7 年前
军情战评  ·  面对大陆重拳 蔡英文会不会铤而走险 爆走“台独”？
7 年前
艾奇SEM  ·  百度信息流广告7大行业投放案例（创意套路和人群分析都有了）
7 年前
Sov5搜索   ·   小百科   ·   今天看啥   ·   移动版
51好读 - 好文章就要读起来!