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赛诺菲（Sanofi）公司日前宣布，美国FDA已批准抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，作为一线治疗方案用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。新闻稿指出，Sarclisa与标准治疗VRd联合使用，与单独使用VRd相比，显著减少了不适合ASCT的NDMM患者的疾病进展或死亡风险（降低40%）。根据新闻稿，Sarclisa是美国FDA批准作为与标准治疗联合，用于治疗新确诊多发性骨髓瘤且不适合接受ASCT治疗成年患者的首个CD38靶向疗法。
FDA的批准基于最近在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布并在《新英格兰医学杂志》上发表的3期临床试验IMROZ的数据。在IMROZ研究中，与VRd治疗然后使用Rd相比，Sarclisa联合VRd然后使用Sarclisa联合Rd达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。与对照组相比，Sarclisa组合疗法将患者复发或死亡风险减少40%（HR=0.60；95% CI：0.44-0.81，p=0.0009）。在中位随访时间为59.7个月时，Sarclisa组合疗法组的中位PFS尚未达到，而活性对照组的中位PFS为54.3个月。60个月时，Sarclisa组合疗法组的估计无进展生存率为63.2%，而对照组为45.2%。此外，大约四分之三（74.7%）接受Sarclisa组合疗法治疗的患者达到了完全缓解（CR）或更好的应答，而VRd组患者这一数值为64.1%。超过一半（55.5%）接受Sarclisa组合疗法治疗的患者达到了微小残留病（MRD）阴性CR，而VRd组为40.9%。
Sarclisa（isatuximab）是一种单克隆抗体，通过结合多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位，发挥独特的抗肿瘤活性。它通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞的程序性死亡和免疫调节活性。
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[1] Press Release: Sarclisa approved in the US as the first anti-CD38 therapy in combination with standard-of-care treatment for adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for transplant. Retrieved September 24, 2024, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-09-20-22-36-34-2949916免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
