进入新的一年，医学界的各类学术会议又开启新一轮。今年的Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 在美国华盛顿召开。主流大厂又带来旗下核心心血管治疗器械各项临床研究数据，来证实各自产品临床价值。
爱德华、美敦力、雅培作为结构性心脏
病领域领导者，分别带来SAPIEN、
Evolut 、
Portico TAVR、
Amplatzer Amulet等
最新研究数据。有些研究数据和以往类似，有些数据有了新发现。
爱德华和美敦力作为TAVR领域绝代双骄，继续输出各种TAVR产品临床优势。去年美敦力在TCT公布
Evolut Low Risk Trial临床研究结果，引起轩然大波。
美国心脏外科医生指责美敦力公布研究中SAVR数据太难看，远低于行业平均值
。为此在
本次大会上，美敦力将纳入研究的雅培外科瓣膜Trifecta（
T
rifecta因此质量问题已经退市
）剔除，剔除发现SAVR四年全因死亡率或致残性卒中发生率为10.2%（比包含Trifecta的还要低0.1%）,不知道后续
美国
心
脏
外科医
生怎么看。
同时美敦力还公布
Evolut TAVR相比于SAVR具有经济价值，
Ev
olut
TAVR比SAVR节省
5189美元。
爱德华公布数据相对来说中规中矩，通过研究证明
S
APIEN 3 Ultra RESILIA具有更好临床效果，尤其是在PVL上：88.3%的患者没有PVL，只有10.7%的患者表现出轻度PVL。
雅培则公布其TAVR产品和左心耳封堵器临床效果，其中TAVR产品
Navito
r IDE研究
显示
Navitor可预防99.5%的轻度或轻度PVL。
雅培相比于TAVR双雄来说，TAVR领域影响力太小。需要更多临床数据来证实其TAVR临床价值，让行业信服。不过想要挑战
TAVR双雄，还需在技术上进一步创新，没有绝对领先技术无法改变如今TAVR格局。
【01】美敦力
美敦力在CRT 2024会议上公布两项
关于Evolut Low Risk Trial临床研究
数据：成本效益分析表明，与SAVR相比，使用Evolut瓣膜对低风险患者具有积极的经济价值。
Evolut Low Risk Trial是一项前瞻性、随机、多中心、非劣效性研究，旨在评估Evolut TAVR与 SAVR相比在低风险患者中的安全性和有效性。低风险患者（定义为 30 天手术死亡率预测风险较低）被随机分配至采用美敦力自扩张式超环形Evolut R、PRO或CoreValve进行TAVR治疗，与SAVR相比。总共有1,414名患者尝试植入（730名TAVR，684名SAVR）。
第一项：经济效益
-
Evolut TAVR的寿命增量成本效益比（ICER）为2119美元/质量调整生命年（QALY），这与高经济价值相一致。
-
在30天时，
Evolut TAVR
的估计成本（包括指标手术、住院和康复）比SAVR低5189美元
（分别为45887美元和51075美元）。
备注：美国医疗保健系统内，目前的ACC/AHA指南认为，每增加一个QALY的ICER<50000美元表示“高价值”，而每增加一次QALY的ICER在50000美元至150000美元之间被视为“中等价值”。
“随着越来越多的患者被诊断为主动脉瓣狭窄并接受TAVR治疗，重要的是要使用能为患者提供卓越结果的器械，同时也能为医疗系统提供经济价值。这些数据补充了Evolut TAVR的大量临床证据，并证明这是一种在高度协作的情况下为我们的患者提供实质性益处的解决方案最有效的方式。”
---David J. Cohen Columbia University
第二项：4-Year Outcomes: SAVR with Contemporary Valves Versus Self-Expanding TAVR Outcomes
Evolut低风险试验的四年数据比较了严重主动脉瓣狭窄患者的TAVR与SAVR，对其结果进行了重新评估，排除了之前因耐用性问题而退出市场的Trifecta外科瓣膜。该分析包括对1292例尝试植入的患者的评估，这些患者被随机分配到具有自膨胀、环上CoreValve/Evolut R/PRO瓣膜的TAVR或SAVR。
PI评价
“与SAVR相比，Evolut TAVR继续显示出积极的临床结果。在主动脉瓣狭窄是最常见的外科治疗心脏瓣膜疾病之际，这一新数据支持了越来越多的TAVR证据。我们对这一当代数据的结果感到鼓舞，这些数据表明，与SAVR选择相比，我们可以帮助改善死亡率和致残性中风风险较低的患者的预后。”
---Basel Ramlawi Lankenau Heart Institute
爱德华在
CRT 2024会议上公布两项关于
SAPIEN系列临床研究数据：
爱德华收集美国800多个中心1万多植入
SAPIEN系列患者临床数据，将接受
SAPIEN
3 Ultra RESILIA治疗患者与接受
SAPIEN 3 Ultra和SAPIEN 2患者进行比较
：
-
所有SAPIEN系列瓣膜都显示出出色的PVL结果。与29mm SAPIEN 3相比，29mm SAPIEN 3 Ultra RESILIA的PVL在统计学上显著降低，88.3%的患者没有PVL，只有10.7%的患者表现出轻度PVL。
-
SAPIEN 3 Ultra RESILIA 还与所有四种瓣膜尺寸的超声心动图得出的平均梯度显著降低和有效孔口面积增大相关，并且全因死亡率、心源性死亡、所有中风、危及生命的出血、主要血管并发症的发生率较低，并在医院内或30天时植入永久性起搏器
。
收集美国800多个中心的8100名植入SAPIEN系列临床数据
接受20mm SAPIEN系列瓣膜治疗的患者在 3 年表现出优异的全因死亡率和中风结果，与接受 23、26和29mm SAPIEN
系列瓣膜
治疗的患者相当阀门尺寸。
在死亡率指标中，
虽然 PVL
和新的永久起搏器植入均与死亡率增加相关，但术后回声衍生平均梯度与临床结果之间的关系是非线性且更加复杂的。
PI评价
