药品医保准入谈判的“沉与浮”

近期，36种药品通过谈判纳入国家医保目录，引起了业界的广泛关注。在去年药价谈判之后，此次药品医保准入谈判的成功无疑更具有现实意义，不仅是第一次由医保部门主导，还透露出国家对创新药的支持，更令人欣喜的是看到了医保支付标准的出现和动态调整机制。

在此背后，既是我国医保谈判机制真正的落地与下沉，也可以看到药品医保准入谈判的尺度与方式浮出水面,未来必将成为一种常态。

医药观察家：近日，人社部发布了医保谈判的最终结果，36种药品纳入了《医保目录》乙类。这是我国首次药品通过谈判机制进入医保目录，您认为其意义是什么？与去年5个品种进行国家药价谈判有何不同？

徐元虎：我认为这意义在于，一、降低了患者用药负担；二、有利于医药创新企业的发展；三、提升了全民医保的保障水平，有利于基本医疗保险的稳定运行和健康发展；四、为药价谈判制度化铺路。

张明：其意义第一是明确了一条新药进入医保的途径；第二是通过谈判降价和纳入医保实际减轻了患者的用药负担；第三是使疗效好的创新药物能够快速进入市场，通过竞争推动我国药品向研发创新转型；第四是通过谈判准入后的竞争，可以减少非必需辅助药的使用，减轻医保资金压力。与去年相比，这次谈判的变化主要是谈判方的转变，主角是人社部，这也符合未来三保合一后的改革趋势，谁出钱谁谈判，谈判的动力也更足，从平均降价44%的幅度来看，也确实达到了目的。

陈昊：本次国家医保药品准入谈判的意义有两层，在微观层面，为一批独家药品制定医保支付标准，并在此基础上将其纳入医保目录，让患者能及时享有创新药品带来的治疗获益，为医保基金可持续安全运行创造条件；在宏观层面，医保管理部门通过本次谈判，实现管理功能创新，建设药品医保准入谈判新机制，为未来更大范围的医保准入事务谈判积累经验，全面增强医保经办机构的药品目录管理能力。

今年与去年的区别在于，本次谈判是医保经办机构作为代表参保人的“团购者”，发挥专业化管理优势，与药品垄断的提供方通过协商谈判，合理确定医保支付标准的过程，即“用有限的钱买到性价比最高的药”，体现了医疗保险基金新的定位，赋予了医保经办机构新的功能，这也是我国医保基金管理向国际惯例迈进的一步。

史立臣：44种药品谈判之后36种入围，说明国家在药品价格谈判方面有突破性进展，这也标志着后期慢性疾病和重大疾病范围的药品谈判进入常规状态。这次是国家谈判，那么后期可能会带动各省去谈判。同时国家对于医保控费越来越重视，实际上从药价进行医保控费是一个根本点，可以预测，今后在中国的外资药品或者是仿制药，尤其是首仿在中国降价的速度会加快。

医药观察家：国家此次将这36种药品纳入了《医保目录》，在您看来，这其中透露出什么信号呢？

张明：一是通过此举可以鼓励创新型药物的研发；二是通过谈判制度切实降低患者用药负担，表明政府负责任的态度，而且通过此举也可以看出政府在深化医药改革上的决心和努力。

徐元虎：这其中透露出的信号无非有三点：一、大病、慢病刚性创新药药价谈判进程加速并制度化；二、助力国产创新药物；三、国内具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市将提速。

陈昊：这意味着医保经办机构在履行“团购者”角色，采取切实措施保障这部分成功实现降价的药品能够在医保支付的范围内“以量换价、量价挂钩”。这也是体现国家药品准入谈判严肃性的一面。

医药观察家：36个药品谈判成功，8个药品被出局，成功率达81.8%。这一成功率说明了什么？您觉得有8个品种未能谈判成功的核心原因是什么？

徐元虎：成功率高说明在医保大筹码的条件下，制药企业愿意谈判，这一机制能缓解治疗压力、促进医药产业创新，实现医保、企业、参保人“三赢”。未谈判成功的核心原因：一、企业生产的药品在市场上属于无可替代的治疗药品，市场消费量比较刚性，这个是核心原因的核心；二、国家提出的药品降幅超过了企业预期。

史立臣：81.8%的成功率背后，是许多药品专利即将到期甚至已到期，如果还想增量，只能通过降价进入医保目录，才有可能实现。8个药品出局有两个原因：一是针对药品使用范围的限制和企业现在所处的情况，降价不仅没有好处，可能还会引起资本市场的动荡；二是某些产品的全国价格布局刚刚完成，这时降价，会导致原有工作功亏一篑。

陈昊：个人认为，这表明此次国家药品准入谈判的谈判价格基准制定的基本准确，谈判过程紧凑、规范、合理，谈判结果大体符合品种涉及企业的谈判预期，能够满足实现“医保、患者、企业”三方共赢的局面。8个品种未能谈判成功，这是相关药品生产企业权衡谈判目标和结果的自主决定，一方面表明企业对“价格换市场”具有自身的考量，另一方面也说明本次谈判并非“一面倒”的政府强势行为，谈判符合地位对等的要求，这也体现了本次国家药品准入谈判在谈判环境的公平性、流程的科学性和谈判本身的开放性、包容性上有了巨大的进步。

张明：这一成功率说明谈判双方对这样一种医保准入机制的认可，说明了政府主导下的药品谈判是正确可行的。这其中主要是政府方面拿出了足够的谈判诚意，为了保证谈判的成功，人社部谈判组首先明确了谈判条件。在谈判开始时就明确了谈判药品纳入医保乙类目录、地方不得调出、谈判确定的支付标准有效期等重要条件，这些都是谈判成功的保障。

至于有8个药品未能谈判成功，其原因无非以下几个方面：一是在相关领域市场份额较大，优势明显，各省医保增补比较成功，为了保证市场效益而不愿降价，比如血必净，在22个省市医保内，因此也就不可能愿意接受国家医保的大幅降价要求；二是产品定位与谈判方有差异，怕进入国家医保适应症上受到限制而影响企业效益。比如西安杨森的类克，主推类风湿关节炎和克罗恩病，而且前者比较成功，市场反响良好。谈判中限制克罗恩病使用，所以就不愿意接受谈判要求；三是专利时间较长，没有有力竞争者的治疗性药品，无可替代自然自视甚高；四是谈判组砍价过狠，超过了一些企业的承受极限。

医药观察家：从此次谈判成功的36个品种来看，独家品种、肿瘤药物比重大，其他的品种也是针对重大疾病、慢性病及罕见病的药物。同时，这36个品种中，还包括8家上市药企的重磅新药。这是否证实了医保目录纳入更多新药以及国家加大对创新药扶持力度的导向？

张明：是的，近几年国家通过企业自查、提高药品研发准入门槛以及优先审批等政策给新药研发提供了公平的发展环境，通过一致性评价削减了劣币式的竞争对手，这次又通过谈判制度提供了快速进入市场的通道。所有这些政策和探索共同构成了药品从研发到最终上市使用的完整通道。从目录中不仅看出国家对创新药的扶持力度，也可看出对辅助药的打压力度，有些目录中独家药品并非临床必须，有些是二线用药，有些是价格较高的中成药，通过谈判降低价格，通过谈判限制规范使用。

陈昊：谈判品种的选择原则是针对一部分具有突出的临床价值、疗效确切、存在明确的患者需求、但价格相对昂贵，如果纳入医保目录可能会对基金运行带来一定风险的专利、独家药品。这类药品大多数为肿瘤靶向药、生物技术药及罕见病药品。本次谈判结果自然符合上述谈判品种的选择要求。谈判本身的核心问题就是在控制药品费用和鼓励科技创新之间寻求平衡点，为这部分价格相对昂贵的专利、独家药品制定能够鼓励创新同时实现促进药品可及，又能保障基金运行安全的医保支付标准。本次谈判纳入的我国自主创新的几个新药全部获得谈判成功，表明了医保经办机构对扶持我国医药行业持续创新鲜明的支持态度。

史立臣：新药上市之后有个大问题，就是没法进入医院市场。而进入医院市场最好的办法，就是进医保目录。企业要想使新药有销售和利润，最快的路径仍然还是进医保目录。所以说，这是企业被迫选择的一条路。个人认为，如果国家真要大力支持创新药，就应该让创新药刚上市就自动进入医保目录，这才叫扶持。

医药观察家：在36个品种进入医保目录的同时，人社部还确定了36种药品的医保支付标准。此前国家曾明确指出要制定药品的医保支付标准，但迟迟未见出台。从此次出台的36个品种的医保支付标准，您觉得是否科学合理？

陈昊：本次国家药品准入谈判形成的这36种药品的医保支付标准，整体水平低于周边国家或地区，谈判结果同时能够为企业所接受、医保基金持续安全运行可承受，表明支付标准基本科学合理。根据当前医保介入药品集中采购的方式和运行理念，鼓励在实现“以量换价、量价挂钩”的药品集中采购中，不断发现药品真实价格，并以此为基础制定医保药品支付标准，以市场机制引导药品价格形成。这一理念体现了在三医联动综合医改的背景下，对药品价格形成机制、医保支付规制的探索。

张明：国家层面的医保支付标准确实是犹抱琵琶，各地也积极做了各种尝试，比如福建、浙江等地，但就此次谈判来说，国家给出明确的医保支付价有其示范作用，但是我认为还不够合理。谈判降价幅度参差不齐，而降价具体细节标准则没有公开，未来随着两票制等政策的推行，药品中间环节逐渐透明化，如何在降价的同时，保持生产企业的合理利润，并且不能挫伤新药开发的积极性，应该是药品谈判，尤其是针对新药谈判应该注意的。

史立臣：现在的医保支付标准，实际上是针对这36种药品来制定的，这并不是大趋势，既然药品降价了，销量就要有保证。因为各地支付标准不统一，如果过低，就伤害企业的利益，这样会影响企业的积极性。所以这并不能当作一个整体的支付标准。最主要的还是根据各地的具体情况来制定，不低于国家的标准就可以。

徐元虎：是否科学合理需要实践来检验，但肯定是一大进步。制定药品的医保支付标准要注意：一、谈判目标性药品真实的市场临床疗效和评价，确保其符合流行病学规律，有很好的使用绩效；二、找到成本平衡点，要在医保基金承受范围内。

医药观察家：对于这36个药品的医保支付标准，人社部还明确了“动态调整”的相关规则，包括到2019年年底可以进行调整、相关产品的仿制药上市后将根据仿制药价格调整、低于市场实际价格的将重新制定支付标准。对于这些动态调整的规定，您如何看？

张明：一个药品有生命周期，一个专利也有期限，一旦大量仿制品上市，价格势必迅速下降，所以动态调整是必须的。一旦纳入医保体系，就应该接受这种动态调整，否则习惯于医保买单的医生和患者将会受到很大冲击，而且一般同意谈判的也大都是专利期所剩不多的，与其让仿制药通过价格切掉市场，还不如自己降价稳固市场。

史立臣：进行动态调整是合理的。比如说某产品300元，仿制药180元，把更便宜的药纳入进去，才有利于降低医保费用，因为国家进行药价谈判的目的是降低医保支付费用，这是根本目标。不过，2019年年底进行调整多少都有点慢，最好是半年调整一次，因为最近会有大批的专利到期，实际上很多企业的仿制药开发已经到了申报阶段即将上市。同时，国家加入ICH之后，今后仿制药上市的速度可能和国外差不多，所以调整是能够起到作用的。

陈昊：医保支付标准动态调整的规则体现了医保经办部门务实求实的态度。首先，本次药品准入谈判结果具有一定的生效周期，期满后，根据届时的谈判环境进行再次谈判、调整这是天经地义的事；其次，此次谈判所涉及的36种专利、独家药品，当前价格相对昂贵，但有相当数量的上述品种在近两年内均有一定数量的仿制品在进行注册申报，它们进入市场后有可能引起这些品种的价格发生大幅变动，根据市场实际情况进行医保支付标准调整，是医保经办部门的职责所在，动态调整规定本身也是本次谈判所缔结协议结果的构成部分。鉴于医保经办机构在市场结构中位置的权威性和举足轻重的支付者角色，这种动态调整肯定能够起到重要的作用。

医药观察家：有观点指出，36个品种通过谈判进入医保目录，对于政府与企业来说是一种“双赢”；但也有观点指出，这种双赢是表面的，是个“伪命题”。您是如何看待这种“双赢”的？为什么？

史立臣：这个“双赢”说的不准确，因为降价和增量不一定是正比关系。比如降价50%，这个增量也会相应增长吗？这是不可能的。进入医保目录并不等于“高枕无忧”，决定药品销量的是市场。如果没有市场作支撑，仅仅是靠着医保目录这一条路，药品的销量不但不会上涨，反而会下降。所以我个人觉得“伪命题”是有道理的。

但是，如果是针对外资企业，有可能是双赢。政府通过较低价格购买外资药品，外资药企可能在营销层面，尤其在供应线上，销售工作做的相对较少，但是量没有大幅度下降，反而会有所上升。

张明：我不认为这是一个伪命题，通过谈判企业实现了以价换量的目的，政府解决了百姓所需，尽最大程度控制了医保金的使用。双方达到了各自的目的，这怎么能说是伪命题呢？如果企业不接受谈判，也面临诸多挑战，比如仿制药一致性评价完成后的潜在竞争，比如非正规渠道的威胁。这其中，尤以肿瘤药为常见，很多正规厂家药品在纳入医保前因为价格高昂，患者难以负担，不得不从印度、孟加拉等国购买低廉的仿制品。纳入医保后患者负担轻了，当然更愿意使用正品。

陈昊：谈判最终能够达成协议，意味着谈判双方均接受了谈判的条件，均是双方慎重决策的结果，它当然是一种“双赢”的局面。没有谁强迫企业接受谈判的条件和结果，若认为谈判本身缺乏正义或无法在谈判目标上达成共识，企业可以自由退出谈判。8个未取得谈判成功的品种就是最好的明证。至于企业能否在这样的谈判结果后实现经营目标，它的影响因素众多，医保支付标准是一个重要因素，但它肯定不是全部。

徐元虎：我认为，落地则双赢。企业之所以愿意降价，是希望通过以价换量占据市场更大份额，来换得产品的长期稳定发展。但是，对于很多创新药、专利药来说，降低价格后如果“量”上不去，则意味着市场风险加大。在前一轮药品谈判实施过程中，一些省份并没有将药品纳入医保报销范围，导致有些药品降价幅度很大，但市场销量却没有达到预期。在此次谈判中，有关部门明确36种药品纳入医保药品目录乙类范围，并规定各省社会保险主管部门不得将有关药品调出目录，也不得调整限定支付范围，并确定了医保支付标准。这对于企业来说是大大的利好，将有效提升其参与的积极性。即便如此，在具体落地过程中，药品的使用情况如何，仍要看国家目录与当地医保目录的衔接情况，以及医院的具体规定、患者人群规模等。

医药观察家：在此次36个药品进入医保目录后，接下来国家有没有可能会启动范围更大、覆盖品种更多的药品谈判？

史立臣：一定会。今年国家把谈判的关键点都把握住了，这种情况下，不仅仅是国家，各省都会启动。各省把国家谈判的套路整个复制下来，就可能会谈成更多的品种。范围更大，谈成更多药品是必然的。

徐元虎：个人认为是趋势也是必然。在年初公布新医保目录的同时，人社部曾表示，考虑到部分药品具有很高的临床价值，但价格较为昂贵，按现行价格纳入目录可能给基金带来较大压力，专家同步评审确定了45个拟谈判药品，下一步将通过谈判适当降低价格后再纳入目录。

陈昊：这是必然的。医药创新的成果众多，除了这36个药品，还有许多药品符合“临床价值突出、疗效确切、患者需求明确、价格相对昂贵、有可能为基金运行带来风险”的特征；在医保基金可承受的范围内，为医生、患者提供更多的选择是新医改成绩惠及民生的重要体现；鼓励医药科技持续创新是国家长期的战略目标。这些因素都是药品准入谈判成为医保经办管理部门体现自身功能角色的工作常态，也是企业界需要适应的常规事情。

张明：短期内我认为不会，在国家新医保尚未正式落地，各省增补调整也未完成，此次36个药品缓解了一部分患者和临床的需求，更多是给医保支付价和谈判制度探路，消化尚需时日。我认为平均2年左右调整周期应该是比较合理的，谈判药品应该是少而精，小范围频调，甚至以后可以常态化，设立常态化的专门的谈判部门都有可能，但针对的药品应该有严格限定。

本文由 兰璟生物 整理报道

内容来源：医药慧

原标题：药品医保准入谈判的“沉与浮”