被美国禁止出口的，为什么是质谱仪而不是测序仪？

1月16日，美国商务部工业与安全局(BIS)在联邦公报中发布了新规：未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和特定质谱设备（mass spectrometry），包括液相色谱质谱仪。(详情点击查看： 刚刚！美国禁令升级：禁止向中国出口高参数流式细胞仪和质谱仪 ）

美国给出的原因是，这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。

那么，问题来了， 同样可以生成高质量、高内容生物数据的基因测序仪，为什么没有被禁？

禁令背后是“技”不如人，被“卡脖子”

此前美国国家情报总监办公室发布的《2024年度威胁评估报告》称，AI和生物技术等领域的新技术整合可能带来突破性进展，从而迅速发展出对美国利益构成不对称威胁的能力。一些国家正在积极追求将生物技术与其他支持性技术相结合，以获得不对称军事优势。

也就是说，美国认为这些高端仪器可能被用于与美国国家安全相关的研究和开发，包括生成大量高质量的生物数据，这些数据有可能被某些国家滥用，例如开发军用应用程序，如人体性能增强、脑机接口、仿生合成材料及潜在的生物武器，从而对全球安全构成威胁。

面对这一潜在威胁，限制高端科研仪器的出口自然成了一种应对策略。

那么，这种限制是否会对我们造成一定的影响呢？从目前的情况来看，会的，至少短期内如此。

以流式细胞仪为例，这是一种在生物医学研究中广泛应用的高端仪器。数据显示，2024年上半年，我国共有399条招采信息，采购数量438台，采购金额4.17亿元，主要品牌及金额占比为碧迪（42.11%）、贝克曼（25.15%）、安捷伦（10.45%），这三家巨头均为美国公司，市场份额合计达到77.71%。

近年来，国产流式细胞仪在检测速度、分辨率、灵敏度等方面都取得了显著的突破，但是与国际巨头贝克顿·迪金森、赛默飞等公司相比，技术实力和产品性能等多方面依然存在差距，尤其是国产26色及以上的高端仪器，尚未有替代选项。

在质谱仪方面，国内也有不少上市公司在研发类似产品，如聚光、禾信等。这些企业在推动国内科学仪器产业发展方面做出了积极贡献。但是，与国际巨头如沃特世、丹纳赫、布鲁克、安捷伦等相比，在高端市场和技术创新方面，同样存在一定的差距。

这种技术上的差距不仅影响了我国科学仪器的市场竞争力，也成为了美国等发达国家轻易实施技术封锁和贸易限制的主要原因。 美国的禁令，可谓当头一棒，打了我们一个措手不及，也再次验证了那句老话：科技不行就要受制于人。

禁无可禁，国产基因测序仪早已领先世界

与质谱仪相比，基因测序仪在生物技术领域同样具有举足轻重的地位，其能够将DNA或RNA的序列快速、准确地测定出来，对于疾病诊断、个性化医疗、遗传学研究等领域具有不可估量的价值。

那么，对于更能生成高质量生物数据的基因测序仪，美国为什么反而网开一面呢？

这是因为国产基因测序仪的性能和准确性在全球范围内，已经得到广泛认可，甚至在某些方面赶超了国际同类产品。

2024年9月，华大面向全球发布了最新的CycloneSEQ测序技术，并推出两款自主研发、小巧且功能强大的纳米孔测序仪CycloneSEQ-WT02和CycloneSEQ-WY01。华大智造更是集齐了高通量纳米球测序、纳米孔测序、细胞组学与时空组学四大生命科技产品线，成为全球唯二两家测序仪产品覆盖低通量、中通量、高通量全产品矩阵的公司。

2023年，华大智造推出划时代的“超级测序工厂”DNBSEQ-T20×2，单次运行通量达42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是常规超高通量测序仪的4.5倍至7倍，每年可完成高达5万例人全基因组测序，创造了全球基因测序仪通量的新纪录，同时更是将一个人的全基因组测序成本从30多亿美元降至100美元以下，可以说是对Illumina的Novaseq-X/X Plus的降维打击。

在时空组学领域，华大更是处于全球领先地位，其自主研发的时空组学技术Stereo-seq凭借“纳米级分辨率”和“厘米级全景视场”的优势，被誉为“超广角百亿像素生命照相机”。这项技术能够从时间和空间维度深入研究细胞及分子在组织中的定位和功能，将认识生命空间的分辨率提高到了500纳米的亚细胞层级，视野最大可达13厘米x13厘米。在生命科学多个领域展现出巨大潜力，成为科研人员探索生命奥秘的有力工具。

除了自主研发和创新突破外，华大还积极参与行业标准和国际标准的制定工作。截至2023年11月，华大已经参与和牵头了290项标准的发布，在研标准达105项，其中已发布国际标准7项（“一带一路”区域国际标准5项、欧盟标准2项）。这些标准的制定标志着我国在生物科技领域的技术标准和规范已经得到了广泛认可和采纳，不仅提升了华大在国内外的话语权，也给中国生物科技领域的发展提供了有力的技术支撑和规范保障。

在知识产权方面，华大同样展现出强大的实力。截至2023年12月29日，华大已经累计申请了5932件国内外专利，其中PCT申请达1028件，涉及中、美、欧、日等43个国家和地区。累计共获得2138项专利权，其中中国专利1649项，海外专利489项。这一庞大的专利库为华大的自主研发和创新提供了有力的法律保护，也为其在全球市场上攻城略地奠定了坚实的基础。

……

看到这里，大家或许就明白了，美国为什么不禁基因测序仪。 一方面，即便实施禁令也收效甚微，因为我们已经凭借自主研发的技术，在全球领域取得了领先地位。另一方面，禁令一出，相当于Illumina拱手将市场让给了华大智造，这里的市场，不仅仅是中国市场，还有美国之外的、潜力更大的全球其他区域。

六轮制裁，为什么都没有把华大打倒

虽然这次的禁令中并未直接涉及基因测序仪这一关键设备，但这并不意味着美国政府对这一领域及相关企业就不关注或者不重视。相反，过去几年间，美国政府对国内基因测序领军企业——华大集团及其子公司的打压从未停止过，且力度逐渐加大，展现出一种强势遏制的态势。

2020年7月，美国商务部工业和安全局把华大旗下两家子公司列入“实体清单”。

2022年10月，美国国防部把华大基因列入“涉军企业清单”。

2023年3月，美国商务部将华大集团旗下企业，包括深圳华大生命科学研究院、深圳华大法医科技有限公司、香港华大基因科技服务有限公司，列入“实体清单”。

2024年1月，美国国防部通过《联邦公报》发布的“中国涉军企业清单”，将华大基因列入其中。

2024年9月，美国众议院议306票对81票通过《生物安全法》，限制美国联邦机构与华大集团及其子公司展开业务往来。

2025年1月，美国国防部再次将华大列入 “中国涉军企业”清单。

与此同时，作为全球基因测序仪市场的霸主，Illumina也没闲着。早在2019年，Illumina就对华大智造提起诉讼。此后多年，更是在全球多国对华大智造发起专利诉讼，要求各地政府禁止销售华大智造的基因测序仪产品。华大智造并未屈服，而是选择积极反击。经过多年努力，2022年7月，Illumina对华大智造的专利诉讼以和解告终，华大智造获赔3.34亿美元。

这一系列制裁和打压，给华大带来了巨大的挑战和威胁，但也激发了其更加坚定地走自主创新之路的决心。 华大通过一系列战略举措，不断提升自身的技术实力和市场竞争力。持续增加对基因测序技术的资金投入和人才支持，致力于突破核心关键技术；在欧洲、亚洲和非洲等地区，与多家国际知名医疗机构和科研机构建立了长期合作关系等等，努力提升自己在全球基因测序领域的地位与影响力。

这一切的努力，均得到了回报。2023年度，在国内市场，华大智造国内新增测序仪销售装机695台，占国内基因测序行业上游新增装机口径的市场份额为47.3%，连续两年超过Illumina、位居国内第一。在全球市场，华大智造全球新增装机超854台。 截至 2024 年 9 月底，华大智造全球累计销售装机量接近 4000 台，业务布局全球六大洲100多个国家和地区。 虽然在绝对数量上与Illumina尚存在一定的差距，但是作为后起之秀，其强劲的发展势头和市场潜力不容忽视。