国家药监局：1款创新医疗器械产品获批上市

近日，国家药监局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司的一项创新产品（ 产品名称为：经导管主动脉瓣膜系统 ）注册申请。

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。

图片来源：上海市药监局官网

经导管主动脉瓣膜系统是 国产首款 球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品， 适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者 。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械 总计288个 （见附件）。

附件： 国家药监局已批准的创新医疗器械