2017中国医疗健康产业投资大会：改革之光引领前行之路

中金点睛 · 公众号 · 金融 · 2017-05-24 07:26

正文

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➔近期在国药励展与中金合办的“2017中国医疗健康产业投资大会”上，药监局相关领导以及各企业领导就目前药审改革的进程以及新药研发的进度进行了主题演讲。此次会议内容充分反映了药审改革以来监管层以及医药产业界发生的变化，对于医药产业研究具有极强的前瞻性。

药审改革将坚定不移推进下去：

2015年以来，药审改革政策频出，监管门槛大幅提升，许多企业的存量业务受到了较大冲击。最为直接的就是大量申报的撤回，以及一致性审评提升了行业成本。但是积极的因素也在不断涌现，药监局批临床、批生产的速度有了显著的提升。此次会议也提到，目前CDE的人员仍在快速扩张之中，飞行检查频次也将提升。总体而言，药审改革不会因为存量业务的承压就放缓，会坚定不移的推进，后续更多的改革红利会逐步释放。

政策导向鼓励创新与优质仿制药：

首先是临床审批的进度大大提速，临床申请实行60日报备制，CDE若无答复自动视为批准临床；同时临床基地逐步放开，监管拟由审批制改为备案制，临床资源不足的情况有望大幅得到缓解；在审评端，随着CDE人员的快速扩张，品种的深度也有望得到较大幅度的提速。在加速的背后，是监管的空前加强，后续行业将实现良币逐步驱逐劣币。

创新也会分化，

选择“真创新”，摈弃“伪创新”：

后续中国药监局将寻求加入ICH，如果国外药企的全球多中心临床试验在中国设置试验并通过审评，CFDA将认可其临床数据，并且有望与海外同步批准。这也意味着未来原研创新药将实现海外、国内同步推出，国内市场的空窗期将会大幅缩短。这会对国内进行跟随研发的企业造成较大压力。后续创新的趋势必然是全球化，中国市场不会再割裂于欧美成熟市场，在投资的过程中也要选择在全球范围内具有领先型的研发企业，摒弃过去fast follow的传统思路。

投资建议

随着顶层制度改革红利释放，国内创新药发展的大时代已经到来，建议关注恒瑞医药、苏州信达（未上市）等国内创新药领军企业。

风险

药审改革政策推出后的执行不到位。

文章来源

本报告摘自：2017年5月23日已经发布的《医疗保健 2017中国医疗健康产业投资大会：改革之光引领前行之路》

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