14家医疗器械经营企业飞检情况汇总

企业名称

检查发现的问题

泰州市海陵区清安贸易有限公司

备案的经营场所与库房地址与实际不符，备案地址在海陵区兴业小区二期办公楼301-305室，实际在该办公楼二楼合用一个房间；未按规范建立质量管理制度。

泰州市康福源贸易有限公司

未按规范建立质量管理制度；计算机信息管理系统未正常使用。

泰州市展荣医疗器械有限公司

备案的经营场所与库房地址与实际不符，实际经营地点在永安洲兴洲社区办公场所内；未建立符合规范要求的质量管理体系；无质量管理人员在岗。

江苏利彼康医疗器械有限公司

经营场所及仓库与江苏利嘉特光电科技发展有限公司混用；未建立符合规范要求的质量管理体系；未使用符合规范要求的计算机信息管理系统。

泰州和康商贸有限公司

不能提供进货查验、贮存、养护及销售等记录；未建立并有效实施质量管理制度。

江苏中科隆昌生物科技有限公司

整个公司无人在岗，经检查人员告知后，公司负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

江苏威尔特医疗器械有限公司

质量管理文件不完备；质量负责人及质管员均系兼职；质量管理体系不能正常运行。

江苏康典医疗用品有限公司

整个公司无人在岗，经检查人员告知后，企业负责人司质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

江苏龙源医疗器械有限公司

建立了较完善的质量管理制度且能保持制度实施，但仍存在制度执行方面的不足，如：人员继续教育培训档案不完备，与供货企业签订的质保协议过期。

靖江市金匀五金有限公司

不能提供进货查验、贮存、养护及销售等质量管理记录；企业备案后未实际从事第二类产品经营。

江苏悦兴康瑞医药有限公司

未对需冷藏的器械建立相应管理规程；企业经营范围包括无菌植入类和体外诊断试剂，但相应产品的管理人员不在岗；仓库管理混乱，医疗器械与药品混放。

江苏鑫森源医疗器械有限公司

在备案地址未查见公司实体，经检查人员告知后，企业负责人与公司质量管理人员仍不能按要求配合检查。

江苏华普医疗器械有限公司

属领取经营许可的第一类医疗器械生产企业，检查时生产企业已停产，经检查人员告知后，公司企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

江苏中天伟岷医药科技有限公司

整个公司无人在岗。经检查告知后，企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。