乙型肝炎病毒检测重大调整！

FDA 在《联邦公报》的网站上表示，它计划在 9 月 25 日公布重新分类的规则。该机构官员今年早些时候表示，他们计划将 大多数高风险体外诊断设备重新归类为中等风险设备， 这将允许对这些设备进行 510（k） 和从头上市授权，而不是要求更严格的上市前批准。被重新归类为 II 类器械的器械仍需遵守特殊控制措施，包括上市前通知和上市后监督要求。

周二宣布的这一变化 适用于定性 HBV 抗原检测， 以帮助诊断某些人群的急性或慢性乙型肝炎病毒感染，定性和定量 HBV 抗体检测，以及用于检测有感染证据的患者样本中病毒核酸的定量 HBV 检测。

FDA 在其联邦公报通知中表示，自 2001 年以来，它已发布 17 份 HBV 抗原检测 PMA，自 2000 年以来已发布 38 份 HBV 抗体检测 PMA，自 2008 年以来已发布 5 份核酸检测 PMA。它表示， 这些设备具有良好的安全记录，导致患者受伤的不良事件数量较少，该机构认为 II 类设备控制足以降低风险。

该机构指出，美国疾病控制和预防中心估计，美国有 58万至120万人患有慢性 HBV 感染，其中三分之二的人可能不知道自己感染了乙肝病毒。这种疾病可导致肝损伤、肝癌和肝功能衰竭。

虽然大约 95% 的成年人会从急性感染中完全康复，但其余的人会发展为慢性病。感染妇女所生的孩子感染风险很高，超过 25% 的慢性感染者将死于与 HBV 相关的肝细胞癌或肝硬化。

HBV 检测有助于将感染者与可以抑制病毒并减少长期并发症和传播的抗病毒治疗联系起来，从而有益于公共卫生。