专栏名称: 医疗装备杂志
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国家药监局:2款创新医疗器械产品获批上市

医疗装备杂志  · 公众号  ·  · 2025-02-10 18:00

正文

2月8日,国家药监局官网发布信息显示,2款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查,获批上市。


经导管二尖瓣夹系统





生产企业: 杭州端佑医疗科技有限公司
产品特色: 该产品 适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者 。产品采用包裹托举状的闭合形态设计,预期可以实现植入后稳固的锚定;采用锚固件四通道控制通路设计,能够实现瓣叶同时或者分别捕获,预期提高手术成功率,减少手术风险。

主动脉覆膜支架系统





生产企业: 先健科技(深圳)有限公司
产品特色: 该产品 适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者 ,其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为 首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统 ,其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计,外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙,预期可以防止和减少内漏发生,降低并发症风险。

截至目前,我国已批准创新医疗器械产品 共计325个 (见附件)

附件: 国家药监局已批准的创新医疗器械









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