来源：甘肃兰州药监局
2017年11月16日，
根据《兰州市食品药品监督管理局“双随机一公开”实施细则》，现将我局2017年药品生产企业专项抽查情况予以公示。
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序号
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检查对象
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检查日期
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检查方式和结果
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1
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甘肃瑞联康生物科技有限公司
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2017年10月10日-10月11日
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专项督查，人员方面：2010年版GMP确认验证、计算机化系统等附录内容未列入培训计划，个别检验人员未接受过相关专业培训。从事养护仓储保管人员对中药材、中药饮片储存养护知识与技能不足，培训记录内容不全，未对培训效果进行有效评估。物料管理方面：原药材库不合格区未进行物理隔离；辅料库存放的蜂蜜无供应商产品标签。生产管理方面：生产车间墙壁、地面有裂缝，地面不平整，不易清洁。
质量控制方面：批检验记录表格中缺少对照品的批号、来源等信息。个别的成品检验记录中，浸出物计算无计算公式，无高效液相图谱，计算未列相关数据，图谱删除无记录；天平室无温控设施。电子天平使用记录未制定受控编号。文件管理方面：CPD-700型炒药机工艺验证报告中，缺少工艺参数投料量及温度控制范围；未制定计算机化管理文件。质量管理方面：对抽样不合格药品未按照偏差处理程序进行处理。
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2
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榆中县农牧工商联合公司隆兴中药材饮片加工厂
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2017年10月10日至10月11日
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专项督查，文件管理方面：部分管理文件、操作规程（热风循环烘箱）未及时更新；文件的发放、回收记录不完整；部分标准文件未受控。当归等品种工艺规程按照《中国药典》（2015年一部）修订，但未做变更记录；新修订文件版本号不规范。未建立计算机系统数据备份恢复的操作规程。物料管理方面：对蜂蜜供应商未进行审计及定期评估；未索要辅料食醋的同批次出厂检验报告。质量控制与质量保证方面：企业未配备蒸发光散射检测器。个别成品检验记录无无高效液相图谱，追溯性不强。2017年未对药品进行质量安全风险评估。
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3
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甘肃众友药业中药饮片加工有限公司
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2017年10月12日至10月13日
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专项督查，物料管理方面：原料库（阴凉库）存放的大枣（编号YL020-1611002）未定期养护。生产管理方面：热风循环烘箱内托盘使用后未及时清洁，现场无待清洁状态标识。质量控制与质量保证方面：个别品种原始检验记录中无显微鉴别图谱；缺薄层色谱鉴别。企业枸杞等品种质量标准中未规定二氧化硫残留量，枸杞（批号1707002）原始检验报告中无二氧化硫项的检验记录，产品未销售。
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