挑战中寻找机遇--2018年治疗型抗体药物研发指南

俗话说：“一年四季在于春”，即将与 2018年4月29 日在 波士顿 召开的华人抗体协会第二届年会，将年会主题确定为“ Therapeutic Antibodies: Frontiers and Opportunities (抗体药：前沿与机遇) ”，旨在为整个2018年的华人抗体事业开个好头。

也许是出于巧合，本次年会的Speaker之一William Strohl博士(强生前副总裁)早在2012年即出版一本《Therapeutic Antibody Engineering—current and future advances drivingthe strongest growth area in the pharmaceutical industry》的书籍， 全书以19个章节全面地介绍了治疗性抗体药物从发现、研发、生产、临床到商业化等一系列主题 ，该书的出版很快得到了全球抗体药物领域的同仁们的高度认可，被认为是抗体药物领域必读书籍之一。

值得注意的是，彼时PD-1/L1抗体药物还未全面起飞，我们对biosimilar还在隔岸观火，国内甚至连生物类似药的概念都还没有确定，ADC和双特异抗体等新型抗体还未得到人们的广泛关注，但 William博士已经预见到了抗体药物会成为制药工业最大的驱动力，同时抗体药物将全面进入挑战中寻求机遇的时代，在该书的最后一章前瞻性地提出了13条展望。

• commoditization of MAb and FcFP technologies;

• effect of follow-on biologics (FOBs) for MAbs and FcFPs；

• competition/differentiation (first/best in class effect)；

• effects of small molecules in “traditional biologics” areas(e.g. Pfizer oral molecule in advanced clinical trials for the treatment of RA)；

• continued need for novel, pre-clinically validated targets forMAbs and FcFPs；

• third-party payor pressure；

• pipeline in a product concept；

• companion diagnostics to specify patient population – even inclinical trials；

• multi-specific (multi-targeting) and multi-antibody products；

• antibody and Fc fusion protein toxin and other small molecule conjugates；

• tissue targeting such as getting antibodies across theblood–brain barrier；

• need for sophisticated antibody engineering just to stay in the game；

• marketing to the BRIC countries and the rest of the world to increase

转眼间6年过去了，这其中有些领域仍在苦苦挣扎，例如突破血脑屏障（blood–brain barrier）的抗体药物仍在黎明前的黑暗中寻找光明；有些领域已经取得阶段性的突破，例如抗体偶联药物和双特异抗体药物的可行性已得到初步验证；有些方面已经得到完全的验证，例如以中国为首的金砖四国的抗体药物发展速度惊人。 截止到 目前，国内抗体药批准数量达到了26个，产值达到百亿人民币，并以每年接近28%的复合增长率增长，2020年国内抗体药物市场容量预计将达到250亿人民币。同时还有300个左右的品种正在进行临床试验，并有10多个项目远赴欧美进行全球申 报，详见第二届年会panel 讨论 （ 只问西东--欢迎参加华人抗体协会第二届年会 ） ，200多个企业参与抗体药物研发，呈现出一派生机勃勃的景象 。 更重要的是基于国内抗体药物的阶段性快速增长，再加上国内药审制度的大力改革，2018年将掀起一轮国内抗体药物的上市的狂潮。

然而这6年又岂止有这些进展，CAR-T等领域的快速发展同样也是得益抗体药物领域在前些年的深厚积累。2017年7月，William Strohl博士在Protein Cell杂志上受邀发表《Current progress in innovative engineered antibodies》的综述，再次更新全球抗体药物研发格局， 此刻我们可以发现不仅仅传统抗体药物增速极为明显，同时CAR-T相关抗体也占到现有抗体研发管线的17%，同时据William博士透露这一比例仍在增加。

今天抗体药物发展迅猛，可谓一日千里，在William博士2017年7月的综述发表后，FDA再批准5个抗体药物及两个爆炸性的CAR-T药物，抗体药物的明天可谓机遇多多。但同时我们又发现仅PD-1/PD-L1相关药物进行的临床试验即超过3000多项，竞争极为激烈，同时还有些领域的药物开发仍在艰难中前行，抗体药物的明天也可谓挑战重重。

如何在挑战中寻找机遇，本次年会William Strohl博士将做题为“Current Status of Therapeutic Antibodies – 2018”的报告，利用最新的数据对当前全球抗体药研发管线进行全面盘点，同时基于自己多年的抗体药研发经验对2018年的抗体药研发进行展望。 可以说William Strohl博士的这次报告不仅仅对华人抗体的研发具有指导性意义，同时对全球性抗体药物研究具有参考作用，欢迎您莅临华人抗体第二届年会聆听William Strohl博士的报告。