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减肥药竞赛：2025，格局重塑？

同写意 · 公众号 · · 2025-01-29 12:40

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有目共睹，降糖减重在2024年成为生物制药行业一大潮流。在诺和诺德、礼来的GLP-1类药物带领下，尤其是减肥药细分市场，正迎来蓬勃发展。

按照分析师测算，未来几年，该领域的规模可能达到数千亿美元。由于存在如此多的上升空间，不乏其他MNC和Biotech加速押注改良GLP-1，或是尝试开发新机制疗法，希望借此得以从中分一杯羹。

对于国内GLP-1市场来说，2024年6月，诺和诺德的减重版司美格鲁肽已被NMPA批准上市，并于同年11月正式在华开启商业化。但诺和诺德的独占期或许并不会太长。

1月26日，银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α获得NMPA批准上市，国产GLP-1药物商业化队伍再次扩容。此外，先为达旗下伊诺格鲁肽、派格生物旗下维派那肽的上市申请也都获得受理。虽然它们大都以降糖作为突破口，但减重版本的开发也已被提上日程。

实际上，突破的节点肉眼可见了。不久前的JPM大会上，信达生物透露，其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的减重与降糖适应症，预计分别在2025年上半年和下半年获批上市。

格局重塑之际，2025年，还将有更多潜在重磅新药关键临床开发消息对外披露。以下，是三家值得关注的公司研究进展。

1

Metsera

候选药物： MET-097i

预计数据读取时间： 2025年中期

总部位于美国Biotech Metsera，拥有一系列口服和注射激素类候选药物，旨在解决“当前疗法的局限性”。该公司的三个临床阶段项目之一MET-097i，就属于一种“超长效”注射GLP-1。

MET-097i正处于IIb期阶段。1月8日，Metsera公布了该药在IIa期试验中获得积极数据。

分析显示，在试验12周，受试者体重降幅最高可达20%，平均减重超过11%。虽然该研究针对每周给药一次，但Metsera的目标，是将MET-097i开发为每月注射一次。胃肠道不良事件（目前市场上GLP-1药物使用者的常见反应）是轻度或中度且持续时间短。

按照已披露的信息，MET-097i基于Metsera的HALO平台技术开发，初步半衰期为15-16天，支持有或无剂量滴定的每月一次给药方案。

Metsera首席医疗官Steve Marso称，这些数据强化了其对MET-097i作为潜在首个超长效GLP-1药物的看法。

目前，MET-097i针对肥胖或超重患者的IIb期试验完成入组，共招募239名参与者，预计将在2025年中期获得顶线数据。

Metsera在2025年还计划开展其他试验，包括针对肥胖、超重和2型糖尿病患者的研究，其中将评估每月一次给药方案。如果这些试验显示积极结果，Metsera计划迅速启动III期临床。

值得注意的是，作为搅局者，Metsera在2024年4月才走出隐匿模式，并宣布完成了2.9亿美元融资。据报道，该团队正在与Ozempic、Mounjaro进行“头对头”的非临床和早期临床研究，并计划以同样的方式对其I/II期试验进行随机分组。

2

Skye Bioscience

候选药物： Nimacimab

预计数据公布时间： 2025年第二季度

2024年8月，Skye开始对其大麻素1型受体（CB1）抑制剂Nimacimab进行II期临床，用于肥胖患者减重。

Skye称，Nimacimab是一种“同类首创的人源化单克隆抗体”，可阻断CB1信号传导，具有抗纤维化、抗炎和代谢作用。II期临床不仅探索减肥，还将评估肌肉维持和胃肠道副作用。

目前，该药正在开展单独研究，以及与诺和诺德旗下Wegovy的联合研究。

Skye首席执行官Punit Dhillon曾表示，市场显然需要GLP-1、GIP以外的替代作用机制。而事实上，诺和诺德也在尝试开发一种口服CB1反向激动剂Monlunabant （以前被称为INV-202），尽管这个过程很是坎坷。

2023年，诺和诺德收购Inversago Pharmaceuticals时获得了Monlunabant。一项IIa期临床发现，虽然所有剂量的Monlunabant都带来“与安慰剂相比有统计学意义的体重减轻”，但报告了一些轻度至中度的神经精神副作用，包括焦虑、易怒和睡眠障碍。

诺和诺德计划，将在2025年启动Monlunabant的IIb期临床。

无独有偶，2023年8月，Skye也是以收购Bird Rock的方式，获得Nimacimab。与GLP-1药物相比，CB1抑制剂主要通过直接作用于代谢过程，实现“燃烧”脂肪，有可能适用于GLP-1不适的人群。

CB1抑制剂在减肥领域的应用早已被验证。2006年，赛诺菲开发的Rimonabant在欧洲获批，成为全球首款靶向CB1的减肥药，只不过因中枢神经系统相关的副作用明显而退市。

Nimacimab的II期临床还在研究了神经精神和认知方面的影响，预计2025年第二季度，Skye会获得试验的中期数据，并在年底获得最终数据。

3

礼来

候选药物： Orforglipron

数据发布： 2025年第三季度

凭借全球首个且目前唯一获批用于2型糖尿病和体重管理的GLP-1/GIP受体激动剂替尔泊肽，礼来已经是减肥市场当之无愧的领导者。

2024年前三季度，替尔泊肽减重版（Zepound）营收30.18亿美元，替尔泊肽糖版（Mounjaro）营收80.1亿美元，合计110.28亿美元销售额占礼来同期总收入约34%。随着其在跟诺和诺德的正面交锋试验中赢得首次“头对头”的胜利，2025年，这款重磅药物销售额有望进一步提速增长。

尽管如此，礼来还不打算松懈。

包括诺和诺德、辉瑞、罗氏在内，许多MNC都对开发口服GLP-1药物兴致盎然，礼来也不例外。其中，诺和诺德早前向市场推出了一种获批的用于糖尿病患者的口服GLP-1药物Rybelsus。

在减肥药领域，礼来正在对其每日口服的Orforglipron肥胖症适应症进行后期测试。分析师认为，有效的口服减肥药更易于使用，价格更低，或成最后赢家。

根据Orforglipron的II期临床，每日一次服用45mg最高剂量的患者，在36周内减重14.7%，而安慰剂组仅减重2.3%。如果这种效果随着时间放大，Orforglipron将进一步巩固礼来的统治版图。

2024年底，Orforglipron进入III期临床，这项涉及1500名参与者的大型研究计划于2025年8月结束，结果可能很快就会公布。

并且，Orforglipron的试验结果可能还会影响罗氏，因为该药是礼来从罗氏子公司中外制药（Chugai）引进。罗氏旗下还有另一款口服减肥药处于早期试验阶段。

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礼来

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