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学术权威见证首个国产生物类似药汉利康®上市!首届上海血液肿瘤国际高峰论坛盛大召开

环球老虎财经  · 公众号  ·  · 2019-04-30 20:21

正文


2019年4月27日,由上海市生物医药行业协会主办,上海市科学技术委员会、上海市药品监督管理局、中国医药创新促进会支持,上海复星医药(集团)股份有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司承办的首届上海血液肿瘤国际高峰论坛暨首个国产生物类似药汉利康®上市会在上海举行。



中国工程院院士王振义,国际癌症基金会科学顾问管忠震,上海市市场监督管理局党组书记阎祖强,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖,上海市药品监督管理局副局长张清,上海市科学技术委员会生物医药处处长曹宏明,上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄,上海瑞金医院终身教授沈志祥,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会副理事长马军教授,北京大学肿瘤医院党委书记、中国临床肿瘤学会抗淋巴瘤联盟主任委员朱军教授,国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯,中国抗癌协会化疗专业委员会主任委员、中山大学附属肿瘤医院姜文奇,复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇,复星医药总裁兼CEO吴以芳,复宏汉霖创始人总裁兼CEO刘世高等相关政府领导、领域泰斗、行业大咖、企业代表共300余人参与此次高峰论坛。



上海市生物医药行业协会执行会长陈少雄代表主办方致辞, 他指出,党中央、国务院高度重视肿瘤防治工作,近年来采取了一系列的重大举措,提高抗癌药物的可及性,降低癌症患者药费负担。上海市政府及各部门积极落实国家战略,发布实施了《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》等政策,推动生物医药产业高质量发展,深化药品审评审批制度改革,加快抗癌药物的上市,鼓励创新研发,持续推进抗肿瘤新药在上海先行先试等工作。



上海市药品监督管理局副局长张清在致辞中也谈到, “药品是肿瘤治疗最主要的有效方法之一,国家和上海市政府不断促进创新药物的研发,对于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,实施优先审评审批,对于境外已上市的临床急需药物纳入专门通道审查,加快上市。2018年,上海出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,通过深化服务,主动对接、提前介入、专业指导和全程跟踪,促进创新型、临床急需的高质量产品尽快上市。”



上海市科学技术委员会生物医药处处长曹宏明表示, 血液肿瘤作为高发病率、高死亡率的疾病,已严重影响我国人民的健康,我国血液肿瘤的治疗水平不断提升,特别是今年2月,我国首个生物类似药汉利康®获批上市,不仅为血液肿瘤患者带来新的希望,更是开启了我国治疗非霍奇金淋巴瘤新的时代。



中国首个生物类似药汉利康®上市启动仪式在会上举行。复星医药生物药平台复宏汉霖研制的汉利康®(利妥昔单抗注射液)是国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持,顺利被纳入了优先审评审批程序。


今年2月22日,国家药品监督管理局(以下简称NMPA)正式批准汉利康®生产上市。该药为中国首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。


淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据,2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万,2015年预计发病率约为6.89/10万。



国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授作为汉利康®主要研发团队的指导专家,对该药与原研药相似性研究3期临床试验数据进行了解读。 他表示,三期临床数据证明,汉利康®与原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异。汉利康®上市有助于提高生物药的可及性,也为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了全新的治疗选择。



复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高介绍了汉利康®的诞生以及复宏汉霖的十年之路,他表示: “汉利康®的诞生可谓十年磨一剑。这十年,关关难过关关过,生物类似药的分子结构非常复杂,在不知道生产工艺和技术的前提下开发难度极大。但我们始终坚持一个信念,就是坚持做高质量的生物类似药。汉利康®从研发到生产,历经了10,000余项检测,耗时600,000余小时,生产约20余个批次,终于见证汉利康®的诞生。 它不仅是复宏汉霖获批的第一个产品,也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,意义重大。”


复星医药总裁兼CEO吴以芳介绍了复星医药的肿瘤创新布局。吴以芳表示: 中美两国的肿瘤发病率和生存率存在很大差异。在中国,胃癌、肝癌、食道癌和宫颈癌的发病率远高于美国。白血病、淋巴癌、前列腺癌的5年生存率,中美差距超30%,而我国高发癌症如胃癌和肝癌,5年生存率只有全球最高水平的一半。


吴以芳分析,这个差距与早筛的普及型、药物的可及型、患者的支付能力、规范化的诊疗等方面密切相关。


为解决肿瘤领域未被满足的治疗需求,复星医药以肿瘤为切入点,发挥自身多元化的特点,打造肿瘤生态体系。 在肺癌、乳腺癌和血液肿瘤的治疗上,打造丰富的创新产品线;对于中国特色且高发的肝癌、胃癌、食管癌,采取仿制药和创新药双管齐下的策略。


目前,复星医药的肿瘤生态覆盖诊断、药物、器械、医疗服务等领域,并在药品和医疗技术领域搭建了完善的研发体系,持续加大研发投入,尤其是创新药的研发,致力于造福更多肿瘤患者。



首届上海血液肿瘤国际高峰论坛,来自海内外的二十余位血液肿瘤专家、医生和学者聚焦血液肿瘤的前沿热点,围绕中国血液肿瘤治疗的现状与发展趋势展开深入交流,旨在解读血液肿瘤临床研究中面临的重点问题,提升国内血液肿瘤治疗水平,加快临床研究与国际接轨,促进血液肿瘤诊疗规范化、个体化、综合诊疗理念的发展,为共同促进上海生物医药产业在该领域的高速发展提供了前瞻性的视角。


本次论坛设置三个特色板块——“领域纵览-NHL(非霍奇金淋巴瘤)”、“中国之声”和“探索前沿”。


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领域纵览-NHL
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该板块瞄准中国血液肿瘤治疗的发展现状,邀请中国工程院院士王振义院士,哈尔滨血液肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会副理事长马军教授,中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授和来自美国的Enrica Marchi教授等带来了精彩的报告。


中国工程院院士王振义院士 分享了一个MYD88野生型华氏巨球蛋白血症病例,王院士根据病人的治疗经历及实验室检查,同时查阅了众多最新的文献,对于此类疾病的诊断和治疗进行了详尽的分析。



哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会副理事长马军教授 着重介绍了中国血液肿瘤治疗的历史,他明确指出,“抗体药物对于抗肿瘤治疗产生了革命性的影响,创新疗法的研发为我国血液肿瘤治疗实现突破带来了新的契机。”




中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授 在解读CD20的报告中再次强调,“利妥昔单抗的问世,彻底改变了DLBCL的治疗格局,迄今仍是该类肿瘤治疗的基石药物。”




来自美国的Enrica Marchi教授 对近70年以来全球B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗进展进行了介绍,针对目前治疗DLBCL的基本方案仍是R-CHOP提出了自己的见解,R-CHOP并非是治疗DLBCL的最好的方案,而是基本方案,当然我们一直寻求一种更优化的治疗方案。



来自中山大学附属肿瘤医院的姜文奇教授 表达了沮丧和兴奋的感受。他表示,“‘沮丧’的是自利妥昔1997年上市以来,20多年的尝试超越都失败了,仍然还是RCHOP;‘兴奋’的是未来对RCHOP+X中X的探索仍充满着惊喜。”


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中国之声
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该板块的专家对几种常见的非霍奇淋巴瘤亚型如弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)等进行了专题研讨,会议现场气氛热烈。



来自江苏省人民医院的徐卫教授 分享了一项老年DLBCL治疗的II期单臂、单中心临床研究,评估R-GemOx方案一线治疗老年弥漫大B淋巴瘤的疗效、安全性及可行性,并与R-miniCHOP治疗方案进行平行对比,结果显示两者疗效相当,但副作用显著优于后者,该研究正处于目前III期临床试验。




吉林大学白求恩第一医院白鸥教授 围绕套细胞淋巴瘤个体化治疗演进与新靶向治疗进展进行了精彩报告。她表示,“免疫治疗时代下的新药治疗如利妥昔单抗、中高剂量阿糖胞苷和一线ASCT能够显著改善年轻MCL患者预后情况,所以采用新靶向药可能改变MCL的诊疗模式。“




中山大学附属肿瘤医院的李志铭教授 针对FL的诊治现状和未来发展做了全面系统的讲解,最后指出在精准治疗时代,国产CD20单抗汉利康®的出现让我们看到了淋巴瘤治疗的希望!








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