中国首部干细胞通用标准《干细胞通用要求》即将开始实施

深圳国家基因库 · 公众号 · 深圳 · 2017-11-30 09:17

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中国细胞生物学学会干细胞生物学分会的团体标准《干细胞通用要求》将于2017年12月1日开始实施。 该标准由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会提出并归口。起草单位包括：中国科学院动物研究所北京干细胞库、中国标准化研究院、中国计量科学研究院、深圳国家基因库等。深圳国家基因库标准与质量负责人李启沅作为专家组成员参与该标准的制订。 《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件。

据悉，干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，预期可用于治疗多种疾病。尽管我国已出台系列管理文件，规范干细胞基础研究与转化领域的发展，但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难，干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。

《干细胞通用要求》规定了干细胞的分类、伦理要求、质量要求、质量控制要求、检测控制要求和废弃物处理要求，适用于干细胞的研究和生产。该标准的发布将推动我国干细胞标准化建设和发展，为中国的干细胞技术规范应用奠定基础。

此外，深圳国家基因库已起草了多个细胞方向的标准规范，如：已发布的深圳市地方标准《人类血液来源免疫细胞库建设与管理规范》、《人类间充质干细胞库建设与管理规范》、《短串联重复序列基因分型法鉴定人源细胞系技术规范》等。

扩展阅读：

深圳国家基因库作为ISO/TC 276“生物技术”标准化委员会（ISO/TC 276 Biotechnology）国内技术对口单位之一，跟进和分析生物技术领域国际标准化的最新动态，积极推进中国及深圳国家基因库的国际标准项目。

目前，深圳国家基因库已主导制定 4项国际标准 《人类遗传资源收集，处理，储存和运输技术规范》、《动物种质资源收集，处理，储存和运输技术规范》、《植物遗传资源收集，处理，储存和运输技术规范》和《细胞交叉污染检测方法通用指南》；制定《人类生物库建设与管理规范》等 17项地方标准，其中12项已发布实施。 同时，深圳国家基因库正在制定从样本采集、处理、保存、测序到数据分析与存储及应用等全贯穿的多项企业标准。

此外，深圳国家基因库近期发布了1 项国家标准 和1项地方标准：

国家标准《核酸数据库序列格式规范》和广东省地方标准《合成基因质量要求》正式发布实施