专栏名称: CCI心血管医生创新俱乐部

中国心血管医生创新俱乐部官方认证公众号

年度盘点·器械创新篇｜CCI团队：2023中国腔内影像学及功能学创新发展盘点

CCI心血管医生创新俱乐部 · 公众号 · · 2024-03-14 08:00

正文

科技是国家强盛之基，创新是民族进步之魂。2023年作为疫情之后完全放开的第一年，全球各个国家和地区对医疗创新产业发展愈发重视，在新冠肺炎疫情的催化作用下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快，同时，随着人们健康意识和环保意识的增强，医疗创新领域有望迎来新的变革。

尽管全球经济低迷，但是中国的创新市场已经开始逐步恢复活力。2023年，国产创新医疗器械质量和数量实现双丰收，创新医疗器械的“含金量”也在不断提升，各类新技术、新理念、新研究成果层出不穷。

现邀请中国心血管医生创新俱乐部（CCI）团队专家从结构性心脏病、冠脉领域、腔内影像、电生理、RDN、左心室辅助装置等领域开展年度盘点工作。

近年来，冠脉腔内影像学及功能学技术的重要性及精准PCI的理念越来越受到广泛重视，国际上多项大型随机对照研究及荟萃分析均证实腔内影像学或功能学指导的PCI能显著改善患者预后。国内的学者和企业为推动该项技术的发展做了大量的工作，原研技术和原创研究不断涌现，本文就2023年中国腔内影像学及功能学的创新发展做一盘点，并对未来发展趋势稍作展望。

一、腔内影像学

1.国内首创基于分光谱的NIRS-OCT融合技术。

相较于国外双模态成像系统和导管，该融合成像系统只使用了单探头，外径更小，共用同一光路，同一光谱，OCT干涉光谱+NIRS吸收光谱均在1200-1300的峰值之间，能最大程度同步获得有效3D空间的形态结构与化学成分信息。同时该技术还利用分光谱技术， 增加了3D分布信息，使检测到的脂质成分带有深度信息 ，一次回撤即可获取脂质成分及其深度信息，有望缩短医生对脂质成分深度信息的学习曲线。

图基于分光谱的NIRS-OCT融合成像

2.首个国产IVUS-造影融合系统 EasyGo 正式开展临床应用。

该系统实现了IVUS影像与造影影像间的精确配准，帮助术者更直观、准确地判断病变的位置和长度，精准选择支架长度和定位支架位置。该系统首次亮相于2023年10月第十九届冠状动脉慢性闭塞病变介入治疗学术会议(CTOCC2023)的手术直播中，复旦大学附属中山医院葛雷教授在应用该技术后，对其临床价值予以了高度评价，认为其“在诸多病变中都能起到非常积极的作用，能对术者的术中操作提供精准的指导作用，是非常好的功能。”

图 EasyGo造影配准功能

3.国产OCT首出国门，在委内瑞拉完成首例跨半球远程指导下OCT优化PCI治疗。

2023年7月1日，国产原研OCT（Cornaris P80）首次走出国门，在与中国相距超过1万5千公里的委内瑞拉完成了首例远程指导下的OCT优化PCI治疗，并得到当地手术团队的高度赞扬。

图委内瑞拉专家使用Cornaris P80 OCT 指导PCI

二、冠脉功能学

1. 国内自主研发首个非充血态压力比值—cRR 获批上市。

近年来，随着冠脉功能学技术的快速发展，功能学也正在逐步拓展使用场景，为更广泛的患者带来更高效的诊疗方案。非充血态压力比值指标（NHPR）无需使用腺苷或ATP等血管扩张药物即可直接测量冠脉缺血情况，拓展了冠心病精准诊疗的获益人群，可让血管扩张药物禁忌的患者获得功能学的精准指导，其中，iwFR的临床应用获得了指南的IA类推荐。国内首个自研NHPR技术—阻力恒定比率（cRR）于2023年11月获批上市，填补了此领域国内原研技术的空白。

2.国内自主研发首个OCT-VFR二合一系统获批上市

Cornaris ^® P80 Classic新系统在既往单一OCT功能的基础上，结合计算生理学技术，实现了在不增加成本的情况下给患者同时进行腔内影像学与功能学评估。2023年，该系统正式获批上市，有望进一步推动功能学与影像学联合诊断的发展，使术者能对病变进行更全面的评估，让手术策略更为精准。

图 OCT-VFR融合成像

3. 计算冠脉生理学首次纳入了EAPCI及亚太专家共识

2023年5月，欧洲经皮心血管介入治疗协会（EAPCI）发布2023年最新应用冠脉功能学进行PCI规划与指导的专家共识，详细阐述了应用生理学指导PCI介入治疗的全流程， 基于造影计算生理学技术QFR是目前唯一被证明能改善临床预后的基于造影的血流储备分数（FFR）工具。

图 EAPCI专家共识和计算冠脉生理学QFR技术在共识的阐述

2023年8月，《亚太地区冠脉生理学临床应用专家共识》（以下简称：亚太共识）在JACC:Asia杂志发表。该共识阐述了有创冠脉生理评估技术（Invasive Physiological Assessment）和基于影像的冠脉生理评估技术（Wire-Free Image-based Physiological Assessment）的临床证据、技术路径、临床应用、优缺点等。其中，国内原研的计算冠脉生理学工具作为重要的技术组成部分占据了重要的地位。

4. 中国原创基于造影的斑块稳定性评估工具——径向壁应变（radial wall strain, RWS）RWS技术。

冠脉在人体不断地受到包括心肌收缩和舒张、腔内动脉压、血流阻力等生物力学的作用，继而产生动态应变和应力，可触发斑块进展及破裂。RWS是基于高分辨率造影图像，利用人工智能技术根据不同心动时期形变程度计算斑块应变的新技术，可用于预测斑块进展及破裂风险。

2023年，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队在JACC：CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS发表了有关中国原创基于造影的斑块稳定性评估新工具--径向壁应变（radial wall strain, RW S ^® ）的研究，揭示了RWS在预测斑块进展及未来AMI风险上的价值。

该研究纳入44例基线造影时至少存在一处30-70%新发病变狭窄，后续随访发生I型AMI事件的患者，通过1:3倾向性评分匹配后，对照组纳入同期的相似狭窄程度未发生AMI事件的132例患者。研究发现：

①心梗组与对照组基线中位数RW S _max 有显著性差异(13% [IQR: 13%-14%] vs 10%[IQR: 9%-11%]; P < 0.001)。分析者内及分析者间相关系数分别为0.92 (95% CI: 0.84-0.96) 和0.90 (95% CI: 0.81-0.95)，具有优异的一致性。

图 RWS在两组存在显著性差异

②RW S _max 预测未来AMI事件的能力显著高于病变长度。ROC曲线分析表明RW S _max >12%预测未来AMI事件风险能力优异，AUC值为0.83(95%CI:0.76-0.90；P<0.001)，而病变长度AUC值为0.6。

图 RWS相比狭窄长度更具预测价值

③RW S _max >12%与病变未来再发AMI事件相关，调整风险比为7.25（95% CI：3.94-13.37; P<0.001）。

图 RW S _max >12%与病变未来AMI事件独立相关

三、总结与展望

目前传统腔内影像及功能学技术已发展相对成熟。国内学者及原研企业一方面通过学习国外成熟技术进而填补国内的技术空白，另一方面，也在不断创新，力图弯道超车。大数据和人工智能、多模态融合和腔内分子影像学可能是该领域未来的创新热点。借助国内规模巨大的病例数据，结合AI技术，有望在未来实现智能化腔内影像诊断，使导管室内在线快速分析成为可能，有助于推动技术下沉和广泛应用；多模态融合是另一个发展方向，多种影像技术的融合或者影像和功能学技术的融合可以在一次检查中提供更多的信息，帮助临床医生更好的分析病变及制定手术策略；在各种融合技术中，分子影像技术和传统腔内影像技术的融合更为值得期待，该项技术的发展，有望使高危斑块的早期识别及早期干预成为现实。

参考文献：

1.Escaned J, Berry C, De Bruyne B, Shabbir A, Collet C, Lee JM, Appelman Y, Barbato E, Biscaglia S, Buszman PP, Campo G, Chieffo A, Colleran R, Collison D, Davies JE, Giacoppo D, Holm NR, Jeremias A, Paradies V, Piróth Z, Raposo L, Roguin A, Rudolph T, Sarno G, Sen S, Toth GG, Van Belle E, Zimmermann FM, Dudek D, Stefanini G, Tarantini G. Applied coronary physiology for planning and guidance of percutaneous coronary interventions. A clinical consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the European Society of Cardiology. EuroIntervention. 2023 May 12:EIJ-D-23-00194；

2.Koo BK, Lee JM, Hwang D,ET AL.Practical Application of Coronary Physiologic Assessment: Asia-Pacific Expert Consensus Document: Part 1.JACC Asia 2023 Oct;3(5)

3.Li C, Wang Z, Yang H, et al. The Association Between Angiographically Derived Radial Wall Strain and the Risk of Acute Myocardial Infarction: A Nested Case-Control Study. JACC Cardiovasc Interv, 2023; online

中国心血管医生创新俱乐部（CCI）校长

葛均波

复旦大学附属中山医院 (点击进入专家个人主页)

向上滑动阅览

中国科学院院士，复旦大学附属中山医院心内科主任，现任中国医师协会心血管内科医师分会会长，中国心血管健康联盟主席，国家放射与治疗临床医学研究中心主任，中国心血管创新俱乐部创新学院校长，上海市心血管临床医学中心主任，上海市心血管病研究所所长，安徽省立医院院长，复旦大学生物医学研究院院长，复旦大学泛血管医学研究院院长，复旦大学泛血管基金理事长，教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任，中国医学科学院学部委员，美国心血管造影和介入学会理事会理事，美国心脏病学会国际顾问，世界心脏联盟常务理事，世界华人心血管医师协会荣誉会长，美国哥伦比亚大学客座教授。被授予“长江学者”、“科技精英”、“全国五一劳动奖章”、“谈家桢生命科学奖”、“白求恩奖章”等荣誉称号。在国际上首次发现心肌桥特异性超声影像学诊断指标“半月现象”和“指尖现象”；主持研制了我国首例可降解涂层新型冠脉支架；作为首位国内学者在美国TCT会议上首创“逆行钢丝对吻技术”；成功实施国内首例经皮主动脉瓣置入术、经皮二尖瓣修复术及经皮肺动脉成形术。先后承担“863”计划、国家杰出青年基金及重点项目等国家及省部级科研项目20余项，发表SCI收录的通讯/第一作者论文150余篇，以第一完成人获国家科技进步奖、国家技术发明奖等省部级以上科技奖励10余项；主编卫生部《内科学》全国统编教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文学术著作6部。“长江计划”特聘教授，全国“五一”劳动奖章获得者。长期致力于冠状动脉疾病诊疗策略的优化与技术革新，在血管内超声技术、新型冠脉支架研发、复杂疑难冠脉疾病介入策略、冠脉疾病细胞治疗等领域产生了一系列成果。他先后承担了20余项国家和省部级科研项目，作为通讯作者发表SCI或SCI-E收录论文300余篇，主编英文专著1部、中文专著19部。担任《内科学》（第8版）、《实用内科学》（第15版）教材的主编工作，Cardiology Plus主编、Herz副主编。作为第一完成人获得国家科技进步二等奖、国家技术发明奖二等奖、教育部科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、上海市科技进步一等奖、上海市科技功臣奖等科技奖项10余项。

中国心血管医生创新俱乐部（CCI）秘书长

沈雳

复旦大学附属中山医院 (点击进入专家个人主页)

年度盘点·器械创新篇｜CCI团队：2023中国腔内影像学及功能学创新发展盘点

正文

请到「今天看啥」查看全文