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国内领先的医药研发和质量研究服务平台—英格尔医药 | 直击MAH&DDS制剂合作大会

MAH星球 · 公众号 · · 2024-02-27 14:20

正文

2024.3.1-2 • 中国南京
2024MAH&DDS制剂合作大会

展位号：D21号

展位分布
▼

公司介绍

英格尔医药利用过去近10年在仿制药、创新药、生物药等方面的分析技术优势，为国内外药企、科研机构等客户提供药物合成、制剂、质量分析；药包材相容性研究、医疗器械生物相容性；微生物、标准理化测试、临床生物样本分析；药物注册申报等全方位的药物研发技术服务。

英格尔医药致力于成为国内领先的医药研发和质量研究服务平台。实验室获得CMA、CNAS资质认可，并且在良好的ISO17025体系基础上，严格参照GMP、GLP规范运行。已建成四维一体的研发服务平台：医药研发平台、药物质量分析平台、CDMO平台、医用材料研究平台。助力药企突破研发难点，缩短研发周期，提升市场竞争力。

我们的业务

四维一体的研发服务平台

0 1

化学药质量分析平台

• 系统杂质谱研究(含CTD格式资料整理)

• 基因毒性杂质研究(含工艺路线评估与Q-SAR软件预测)

• 元素杂质研究

• 含量、有关物质、溶剂残留、分子量分布等方法的开发验证及转移起始物料、 • 中间体及成品质量标准制定

• 主成分与杂质对照品标化服务

• 微生物方法学(微生物限度、内毒素、无菌、抑菌效力、洋葱伯克霍尔德氏菌）

• 制剂逆向工程解析

• 单晶培养、晶型筛选、结晶工艺开发等

• 溶出曲线研究

• 抗生素药品中聚合物研究

• 标准化检测(原辅料药典检测、药包材YBB检测等)

• 非标准化检测(残氧量、SEM、BET、GPC等研发类测试)

• 药品的加速和长期稳定性研究

0 2

医用材料研究平台

药包材相容性

• 药包材相容性研究

• 一次性使用系统相容性研究

• 生产工艺组件相容性研究

• 给药相容性研究

包装容器密闭完整性

• 真空/压力衰减法、低压放电法等

• 色水法、微生物挑战等

医疗器械

• ISO 10993-18化学表征(含已知与未知可沥滤物研究)

• 已知可沥滤物方法学验证(DINCH、DEHP、DEHT、ATBC、TOTM、BPA、BPS、MDI、MDA、DMAC、NMP、环己酮、EO、ECH、MEHP、芳香烃、脂肪烃、脂环烃、苯乙烯等)

• ISO 10993 生物相容性研究

• GB/T 14233.1等化学测试

• 无菌与内毒素等

0 3

生物药质量分析平台

工艺残留物分析

• 细胞基质来源杂质残留(胰岛素等)

• 抗生素残留(卡那霉素、地塞米松等)

• 消泡剂残留(吐温80、二甲基硅油、PF68等)

• 脂肪酸残留

• 化学溶剂残留(DMSO等)

• 培养基的成分分析

一级结构表征

• 蛋白完整、还原、去糖分子量分析(LC-MS)

• 氨基酸序列覆盖率、修饰分析

• N-端氨基酸序列(质谱法)

• N基化位点确认

二级和高级结构表征

• 理论二硫键确认

• Tm&Tagg&粒径

• 圆二色谱

生物药-纯度与杂质分析

• SEC纯度

• 电泳纯度

• 电荷异构体分析

生物药-鉴别

• HPLC肽图、肽图峰鉴定

• 等电点分析

• N糖型含量、鉴定分析

化合物订制合成，分离制备平台

• 毫克级、公斤级到百公斤级高质量产品的合成

• 原料药、中间体及其杂质的结构解析与确证

• 原料药、中间体杂质的分离制备

• 全新合成路线设计和路线优化

•

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