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CFDA要成为ICH正式成员了，然后呢？

新康界 · 公众号 · · 2017-06-03 15:05

正文

文 ：新康界综合

转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101)

最近，大家朋友圈是不是都在转CFDA成为ICH正式成员的消息？虽然还未经ICH官方公布，但据悉只差流程完成。经此，国内药审评的质量和速度或将大大提升，新药上市销售的时间也将缩短，中国从仿制药大国转型为创新药国家的重要一步已经迈出。

政策

药审改革信号明确，国际化步伐加快

当地时间6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国CFDA通过最终投票，成为ICH正式成员。据北美ICH政策专家透露，正式消息将会在两周后公布。The International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。作为国际权威的药物技术研究组织，ICH在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。

不过，该新闻并非经ICH官方公布，尚有待考证。

中国药审eCTD时代到来，化学仿制药先行试水

5月30日，CFDA发布两份关于eCTD的征求意见稿，分别是《药品电子通用技术文档机构（征求意见稿）》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，表明中国药审eCTD时代即将到来，化学仿制药成为先行试水领域。

药审中心也表示，此举是贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于eCTD的相关要求，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员来起草征求意见稿，社会各界有建议或修改意见可通过电子邮件进行反馈。

第二批鼓励研发申报儿童药品清单公布，涉39种药物

5月31日，国家卫计委发布通知，印发由卫计委、工信部、药监总局紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织专家制定的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，包括红霉素等在内的39种儿童用药上榜。

具体如下：

第二批鼓励研发申报儿童药品清单

备注：口服液体制剂包括：口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂

药代信息网上公布，接受医生、公众监督

6月1日，贵州卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案（征求意见稿）》（下称方案）。《方案》中，在“加强对医药代表的备案管理”环节表明：将出台贵州省医药代表登记备案管理实施办法，及时完成全省药品生产、经营企业医药代表的登记备案工作，将相关信息上网公布，充分发挥社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务，并实时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。并标注责任单位为：省食药监局和省卫生计生委。

重磅！2016年度药品检查报告发布

5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告包括中英文版，阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。2016年国家药品检查工作有效开展，发现和处置问题能力进一步提高，有力震慑了违法违规行为，在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。

具体可点击：图解 | 一图读懂《2016年度药品检查报告》

CFDA警告，296个药品过度重复！

6月2日，国家食药监总局发布《第二批过度重复药品提示信息的公告（2017年第70号）》，其中提到296个药品过度重复。

总局提醒相关药品生产企业和研发机构，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

公告中，总局表示，此目录是委托中国药学会，对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析，按照符合已获批准文号企业数≥20家、且样本医院（CMEI）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件，或符合已获批准文号企业数≥20家、且样本药店（RDM）监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出294个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类，现予以公告。与2016年第153号公告发布的药品目录相比，新增13个品种，有1个品种从原目录中调出。

具体如下：

附：过度重复品种目录

序号	通用名	已经批准文号数量	已经批准文号企业数量
3	维生素C	1780	784
4	葡萄糖	1653	337
5	安乃近	1215	763
6	复方磺胺甲噁唑	1184	894
7	甲硝唑	1088	764
8	对乙酰氨基酚	1005	581
9	土霉素	916	646
10	维生素B1	861	562
11	小檗碱	860	568
12	氯化钠	858	254
13	葡萄糖氯化钠	850	210
14	诺氟沙星	814	713
15	红霉素	779	519
16	肌苷	772	527
17	氯霉素	765	565
18	维生素B6	761	520
19	四环素	721	441
20	复方对乙酰氨基酚	720	568
21	利巴韦林	697	427
22	庆大霉素	692	343
23	利福平	676	508
24	左氧氟沙星	665	296
25	西咪替丁	612	444
26	乙酰螺旋霉素	608	446
27	林可霉素	595	369
28	吡拉西坦	590	426
29	阿奇霉素	584	286
30	头孢氨苄	581	282
31	异烟肼	557	362
32	阿司匹林	526	310
33	去痛片	521	510
34	注射用水	521	226
35	布洛芬	515	358
36	萘普生	512	299
37	雷尼替丁	511	450
38	维生素B2	499	341
39	呋喃唑酮	489	343
40	维生素B12	481	191
41	克林霉素	475	255
42	曲克芦丁	456	339
43	复方氨酚那敏	438	350
44	头孢拉定	431	230
45	琥乙红霉素	418	217
46	阿莫西林	406	156
47	氯芬黄敏	389	384
48	氯苯那敏	386	325
49	氧氟沙星	383	281
50	环丙沙星	364	265
51	碳酸氢钠	352	226
52	头孢哌酮钠舒巴坦钠	321	81
53	氨茶碱	320	216
54	硝苯地平	302	224
55	头孢呋辛钠	302	78
56	双氯芬酸钠	298	264
57	卡托普利	297	231
58	吗啉胍	295	272
59	吲哚美辛	293	236
60	复方阿司匹林	292	288
61	地塞米松磷酸钠	278	138
62	头孢他啶	278	80
63	右旋糖酐40	271	116
64	阿托品	258	126
65	阿昔洛韦	257	193
66	氟康唑	256	200
67	胸腺肽	256	74
68	头孢曲松钠	253	83
69	复方氨酚烷胺	250	212
70	谷维素	245	238
71	罗红霉素	245	153
72	甘露醇	242	162
73	酚氨咖敏	240	176
74	依托红霉素	239	195
75	葡萄糖酸钙	235	174
76	乙胺丁醇	223	200
77	苯丙哌林	220	188
78	藻酸双酯钠	219	204
79	替硝唑	218	167
80	喷托维林	215	205
81	双嘧达莫	211	204
82	葡醛内酯	209	149
83	头孢噻肟钠	207	73
84	更昔洛韦	203	117
85	牡蛎碳酸钙	202	152
86	胞磷胆碱钠	200	117
87	阿米卡星	197	130
88	维生素E	196	91
89	泼尼松	190	184
90	复方氨基酸(18AA)	189	72
91	葛根素	187	118
92	氢化可的松	186	102
93	普鲁卡因	185	112
94	复方氯化钠	183	144
95	二甲双胍	182	149
96	克拉霉素	181	126
97	利多卡因	181	95
98	牛磺酸	175	143
99	洛美沙星	173	119
100	氟罗沙星	173	111
101	氨苄西林	173	79
102	尼群地平	172	169
103	克霉唑	171	124
104	头孢哌酮钠	170	64
105	氯丙嗪	169	105
106	吡罗昔康	167	121
107	氨溴索	167	92
108	贝诺酯	161	122
109	三磷酸腺苷二钠	160	120
110	奥扎格雷钠	157	78
111	辛伐他汀	156	89
112	头孢米诺钠	156	60
113	聚维酮碘	154	74
114	尼莫地平	152	107
115	地塞米松	148	134
116	川芎嗪	148	115
117	泮托拉唑钠	148	89
118	山莨菪碱	148	85
119	单硝酸异山梨酯	145	95
120	苦参碱	143	126
121	卡马西平	143	114
122	复方氨林巴比妥	140	140
123	酮洛芬	140	87
124	苦参素	133	98
125	奈替米星	133	90
126	奥美拉唑	132	109
127	阿魏酸钠	132	83
128	阿莫西林克拉维酸钾	132	61
129	奥美拉唑钠	131	100
130	头孢唑林钠	131	70
131	异丙嗪	128	87
132	复合维生素B	125	115
133	头孢羟氨苄	125	70
134	羧甲司坦	122	112
135	普罗帕酮	121	87
136	氯化钾	120	99
137	头孢尼西钠	119	61
138	硝酸异山梨酯	118	94
139	二乙酰氨乙酸乙二胺	118	80
140	依诺沙星	118	75
141	头孢克洛	117	72
142	加替沙星	116	63
143	罗通定	114	75
144	木糖醇	114	59
145	青霉素G钠	114	29
146	大黄碳酸氢钠	113	112
147	头孢克肟	111	57
148	甲氧氯普胺	110	97
149	胃蛋白酶	110	64
150	多西环素	108	84
151	法莫替丁	107	123
152	呋塞米	107	97
153	酚磺乙胺	106	62
154	复方地塞米松	105	97
155	格列齐特	105	95
156	氨基比林咖啡因	104	103
157	沙丁胺醇	103	81
158	维U颠茄铝	101	96
159	头孢氨苄甲氧苄啶	101	65
160	头孢匹罗	101	52
161	头孢西丁钠	101	51
162	脑蛋白水解物	101	47
163	乙酰谷酰胺	100	66
164	吡嗪酰胺	99	78
165	甲硫氨酸维B1	99	56
166	维生素AD	98	29
167	非诺贝特	96	81
168	舒必利	96	74
169	亚叶酸钙	95	51
170	氨甲环酸	95	44
171	头孢替唑钠	95	24
172	妥布霉素	94	80
173	苯妥英钠	94	69
174	天麻素	94	64
175	复方曲安奈德	93	88
176	格列吡嗪	92	81
177	辅酶Q10	92	68
178	复方氢氧化铝	91	91
179	硫糖铝	91	80
180	卡络磺钠	91	47
181	氢氯噻嗪	90	70
182	地尔硫卓	90	65
183	棓丙酯	89	65
184	咪康唑	88	77
185	酚酞	88	65
186	氨氯地平	87	75
187	肾上腺色腙	87	53
188	纳洛酮	87	24
189	美洛西林钠	87	22
190	倍他司汀	85	70
191	枸橼酸铋钾	85	65
192	门冬氨酸钾镁	84	64
193	哌拉西林钠他唑巴坦钠	83	25
194	格拉司琼	82	71
195	羟乙基淀粉	81	45
196	甘草酸二铵	80	67
197	果糖二磷酸钠	80	39
198	碘酊	79	79
199	氯氮平	78	57
200	美托洛尔	78	42
201	普萘洛尔	77	74
202	酮替芬	77	71
203	复方氨基酸(15AA)	77	44
204	头孢唑肟钠	77	30
205	复方甘草酸单铵	76	61
206	替米沙坦	76	55
207	头孢地嗪钠	75	28
208	呋喃妥因	73	70
209	特比萘芬	72	49
210	复方氨基酸(17AA)	72	37
211	复方利血平	71	69
212	益康唑	71	49
213	维U颠茄铝镁	70	66
214	昂丹司琼	70	41
215	苯海拉明	69	64
216	复方乳酸钠林格	69	56
217	氯雷他定	68	61
218	二甲双胍格列本脲	68	60
219	兰索拉唑	68	53
220	环磷腺苷	67	48
221	氨甲苯酸	67	42
222	硫普罗宁钠	66	52
223	头孢吡肟	66	33
224	三合钙	65	60
225	复方甘油	65	51

CFDA要成为ICH正式成员了，然后呢？

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