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CFDA要成为ICH正式成员了,然后呢?

新康界  · 公众号  ·  · 2017-06-03 15:05

正文


:新康界综合

转载请注明作者和来自新康界(XKJ0101)

最近,大家朋友圈是不是都在转CFDA成为ICH正式成员的消息?虽然还未经ICH官方公布,但据悉只差流程完成。经此,国内药审评的质量和速度或将大大提升,新药上市销售的时间也将缩短,中国从仿制药大国转型为创新药国家的重要一步已经迈出。

 


政策

药审改革信号明确,国际化步伐加快


当地时间6月1日,加拿大蒙特利尔会场传来喜讯,中国CFDA通过最终投票,成为ICH正式成员。据北美ICH政策专家透露,正式消息将会在两周后公布。The International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技术要求国际协调理事会),简称ICH(国际协调理事会)。作为国际权威的药物技术研究组织,ICH在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。


不过,该新闻并非经ICH官方公布,尚有待考证。


中国药审eCTD时代到来,化学仿制药先行试水


5月30日,CFDA发布两份关于eCTD的征求意见稿,分别是《药品电子通用技术文档机构(征求意见稿)》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》,表明中国药审eCTD时代即将到来,化学仿制药成为先行试水领域。


药审中心也表示,此举是贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于eCTD的相关要求,组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员来起草征求意见稿,社会各界有建议或修改意见可通过电子邮件进行反馈。


第二批鼓励研发申报儿童药品清单公布,涉39种药物


5月31日,国家卫计委发布通知,印发由卫计委、工信部、药监总局紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,组织专家制定的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,包括红霉素等在内的39种儿童用药上榜。


具体如下:

第二批鼓励研发申报儿童药品清单

备注:口服液体制剂包括:口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂


药代信息网上公布,接受医生、公众监督


6月1日,贵州卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案(征求意见稿)》(下称方案)。《方案》中,在“加强对医药代表的备案管理”环节表明:将出台贵州省医药代表登记备案管理实施办法,及时完成全省药品生产、经营企业医药代表的登记备案工作,将相关信息上网公布,充分发挥社会监督力量,让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务,并实时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。并标注责任单位为:省食药监局和省卫生计生委。


重磅!2016年度药品检查报告发布


5月31日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》,报告包括中英文版,阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示,2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。2016年国家药品检查工作有效开展,发现和处置问题能力进一步提高,有力震慑了违法违规行为,在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。


具体可点击:图解 | 一图读懂《2016年度药品检查报告》


CFDA警告,296个药品过度重复!


6月2日,国家食药监总局发布《第二批过度重复药品提示信息的公告(2017年第70号)》,其中提到296个药品过度重复。


总局提醒相关药品生产企业和研发机构,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。


公告中,总局表示,此目录是委托中国药学会,对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析,按照符合已获批准文号企业数≥20家、且样本医院(CMEI)监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件,或符合已获批准文号企业数≥20家、且样本药店(RDM)监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选,共遴选出294个品种,涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类,现予以公告。与2016年第153号公告发布的药品目录相比,新增13个品种,有1个品种从原目录中调出。


具体如下:

附:过度重复品种目录



序号

通用名

已经批准文号数量

已经批准文号企业数量

3

维生素C

1780

784

4

葡萄糖

1653

337

5

安乃近

1215

763

6

复方磺胺甲噁唑

1184

894

7

甲硝唑

1088

764

8

对乙酰氨基酚

1005

581

9

土霉素

916

646

10

维生素B1

861

562

11

小檗碱

860

568

12

氯化钠

858

254

13

葡萄糖氯化钠

850

210

14

诺氟沙星

814

713

15

红霉素

779

519

16

肌苷

772

527

17

氯霉素

765

565

18

维生素B6

761

520

19

四环素

721

441

20

复方对乙酰氨基酚

720

568

21

利巴韦林

697

427

22

庆大霉素

692

343

23

利福平

676

508

24

左氧氟沙星

665

296

25

西咪替丁

612

444

26

乙酰螺旋霉素

608

446

27

林可霉素

595

369

28

吡拉西坦

590

426

29

阿奇霉素

584

286

30

头孢氨苄

581

282

31

异烟肼

557

362

32

阿司匹林

526

310

33

去痛片

521

510

34

注射用水

521

226

35

布洛芬

515

358

36

萘普生

512

299

37

雷尼替丁

511

450

38

维生素B2

499

341

39

呋喃唑酮

489

343

40

维生素B12

481

191

41

克林霉素

475

255

42

曲克芦丁

456

339

43

复方氨酚那敏

438

350

44

头孢拉定

431

230

45

琥乙红霉素

418

217

46

阿莫西林

406

156

47

氯芬黄敏

389

384

48

氯苯那敏

386

325

49

氧氟沙星

383

281

50

环丙沙星

364

265

51

碳酸氢钠

352

226

52

头孢哌酮钠舒巴坦钠

321

81

53

氨茶碱

320

216

54

硝苯地平

302

224

55

头孢呋辛钠

302

78

56

双氯芬酸钠

298

264

57

卡托普利

297

231

58

吗啉胍

295

272

59

吲哚美辛

293

236

60

复方阿司匹林

292

288

61

地塞米松磷酸钠

278

138

62

头孢他啶

278

80

63

右旋糖酐40

271

116

64

阿托品

258

126

65

阿昔洛韦

257

193

66

氟康唑

256

200

67

胸腺肽

256

74

68

头孢曲松钠

253

83

69

复方氨酚烷胺

250

212

70

谷维素

245

238

71

罗红霉素

245

153

72

甘露醇

242

162

73

酚氨咖敏

240

176

74

依托红霉素

239

195

75

葡萄糖酸钙

235

174

76

乙胺丁醇

223

200

77

苯丙哌林

220

188

78

藻酸双酯钠

219

204

79

替硝唑

218

167

80

喷托维林

215

205

81

双嘧达莫

211

204

82

葡醛内酯

209

149

83

头孢噻肟钠

207

73

84

更昔洛韦

203

117

85

牡蛎碳酸钙

202

152

86

胞磷胆碱钠

200

117

87

阿米卡星

197

130

88

维生素E

196

91

89

泼尼松

190

184

90

复方氨基酸(18AA)

189

72

91

葛根素

187

118

92

氢化可的松

186

102

93

普鲁卡因

185

112

94

复方氯化钠

183

144

95

二甲双胍

182

149

96

克拉霉素

181

126

97

利多卡因

181

95

98

牛磺酸

175

143

99

洛美沙星

173

119

100

氟罗沙星

173

111

101

氨苄西林

173

79

102

尼群地平

172

169

103

克霉唑

171

124

104

头孢哌酮钠

170

64

105

氯丙嗪

169

105

106

吡罗昔康

167

121

107

氨溴索

167

92

108

贝诺酯

161

122

109

三磷酸腺苷二钠

160

120

110

奥扎格雷钠

157

78

111

辛伐他汀

156

89

112

头孢米诺钠

156

60

113

聚维酮碘

154

74

114

尼莫地平

152

107

115

地塞米松

148

134

116

川芎嗪

148

115

117

泮托拉唑钠

148

89

118

山莨菪碱

148

85

119

单硝酸异山梨酯

145

95

120

苦参碱

143

126

121

卡马西平

143

114

122

复方氨林巴比妥

140

140

123

酮洛芬

140

87

124

苦参素

133

98

125

奈替米星

133

90

126

奥美拉唑

132

109

127

阿魏酸钠

132

83

128

阿莫西林克拉维酸钾

132

61

129

奥美拉唑钠

131

100

130

头孢唑林钠

131

70

131

异丙嗪

128

87

132

复合维生素B

125

115

133

头孢羟氨苄

125

70

134

羧甲司坦

122

112

135

普罗帕酮

121

87

136

氯化钾

120

99

137

头孢尼西钠

119

61

138

硝酸异山梨酯

118

94

139

二乙酰氨乙酸乙二胺

118

80

140

依诺沙星

118

75

141

头孢克洛

117

72

142

加替沙星

116

63

143

罗通定

114

75

144

木糖醇

114

59

145

青霉素G钠

114

29

146

大黄碳酸氢钠

113

112

147

头孢克肟

111

57

148

甲氧氯普胺

110

97

149

胃蛋白酶

110

64

150

多西环素

108

84

151

法莫替丁

107

123

152

呋塞米

107

97

153

酚磺乙胺

106

62

154

复方地塞米松

105

97

155

格列齐特

105

95

156

氨基比林咖啡因

104

103

157

沙丁胺醇

103

81

158

维U颠茄铝

101

96

159

头孢氨苄甲氧苄啶

101

65

160

头孢匹罗

101

52

161

头孢西丁钠

101

51

162

脑蛋白水解物

101

47

163

乙酰谷酰胺

100

66

164

吡嗪酰胺

99

78

165

甲硫氨酸维B1

99

56

166

维生素AD

98

29

167

非诺贝特

96

81

168

舒必利

96

74

169

亚叶酸钙

95

51

170

氨甲环酸

95

44

171

头孢替唑钠

95

24

172

妥布霉素

94

80

173

苯妥英钠

94

69

174

天麻素

94

64

175

复方曲安奈德

93

88

176

格列吡嗪

92

81

177

辅酶Q10

92

68

178

复方氢氧化铝

91

91

179

硫糖铝

91

80

180

卡络磺钠

91

47

181

氢氯噻嗪

90

70

182

地尔硫卓

90

65

183

棓丙酯

89

65

184

咪康唑

88

77

185

酚酞

88

65

186

氨氯地平

87

75

187

肾上腺色腙

87

53

188

纳洛酮

87

24

189

美洛西林钠

87

22

190

倍他司汀

85

70

191

枸橼酸铋钾

85

65

192

门冬氨酸钾镁

84

64

193

哌拉西林钠他唑巴坦钠

83

25

194

格拉司琼

82

71

195

羟乙基淀粉

81

45

196

甘草酸二铵

80

67

197

果糖二磷酸钠

80

39

198

碘酊

79

79

199

氯氮平

78

57

200

美托洛尔

78

42

201

普萘洛尔

77

74

202

酮替芬

77

71

203

复方氨基酸(15AA)

77

44

204

头孢唑肟钠

77

30

205

复方甘草酸单铵

76

61

206

替米沙坦

76

55

207

头孢地嗪钠

75

28

208

呋喃妥因

73

70

209

特比萘芬

72

49

210

复方氨基酸(17AA)

72

37

211

复方利血平

71

69

212

益康唑

71

49

213

维U颠茄铝镁

70

66

214

昂丹司琼

70

41

215

苯海拉明

69

64

216

复方乳酸钠林格

69

56

217

氯雷他定

68

61

218

二甲双胍格列本脲

68

60

219

兰索拉唑

68

53

220

环磷腺苷

67

48

221

氨甲苯酸

67

42

222

硫普罗宁钠

66

52

223

头孢吡肟

66

33

224

三合钙

65

60

225

复方甘油

65

51

226

复方消化酶

64

59

227

胸腺五肽

63

53

228

环磷腺苷葡胺

63

42

229

帕珠沙星

63

37

230

氟桂利嗪

62

62

231

萘甲唑啉

61

39

232

人乙型肝炎免疫球蛋白

61

24

233

维生素E烟酸酯

60

59

234

胶体果胶铋

60

48

235

复方酮康唑

60

46

236

紫杉醇

60

38

237

乳酸菌素

60

32

238

多索茶碱

59

38

239

长春西汀

59

34

240

度米芬

58

58

241

联苯苄唑

58

53

242

复方甘草

58

50

243

高乌甲素

57

43

244

甲钴胺

57

41

245

转移因子

57

41

246

三磷酸胞苷二钠

57

38

247

头孢匹胺钠

56

22

248

伐昔洛韦

54

33

249

赖氨匹林

54

21

250

溴己新

53

52

251

氨曲南

53

24

252

阿咖酚散

52

49

253

辅酶A

52

26

254

茶碱

49

42

255

非那雄胺

48

40

256

西替利嗪

47

43

257

吲达帕胺

47

42

258

右美沙芬

47

40

259

左卡尼汀

46

34

260

美洛昔康

46

33

261

特拉唑嗪

45

36

262

尼美舒利

45

35

263

托烷司琼

45

29

264

双唑泰

44

42

265

酮康唑

44

37

266

细辛脑

43

32

267

熊去氧胆酸

42

39

268

铝碳酸镁

42

38

269

青霉素V钾

42

37

270

罗哌卡因

42

21

271

维D2磷酸氢钙

41

39

272

复方庆大霉素

40

33

273

丙氨酰谷氨酰胺

39

23

274

吗替麦考酚酯

38

27

275

色甘酸钠

36

32

276

促肝细胞生长素

36

22

277

复方氨基酸(3AA)

35

34

278

蒙脱石

35

32

279

叶酸

35

28

280

马来酸噻吗洛尔

35

25

281

吡格列酮

35

24

282

复方甘草酸苷

33

19

283

多潘立酮

31

29

284

过氧化氢

29

29

285

奥沙利铂

29

21

286

依那普利

29

20

287

格列美脲

29

18

288

头孢他美酯

29

18

289

水溶性维生素

28

28

290

头孢泊肟酯

27

20

291

尿素维E

25

24

292

布洛伪麻

24

21

293

复方倍氯米松樟脑

22

22

294

萘敏维

21

21

295

小儿四维葡钙

19

19

296

氨酚伪麻

16

16


投融资

人福医药收编杰士邦,成全球安全套市场第二大巨头


5月27日,人福医药公布两项收购,分别涉及收购Ansell Ltd.下属全球(除中国外)两性健康业务全部6家子公司100%的股权及杰士邦公司股权。在此次收购完成后,人福医药将取代Ansell Ltd.,成为全球安全套市场第二大企业,通过此次收购,人福医药将杰士邦品牌纳入囊中。人福医药称,公司股票于2017年5月31日开市起复牌。


益方生物完成1900万美元B轮融资


5月31日,益方生物科技宣布完成1900万美元B轮融资,此轮融资由奥博亚洲领投,礼来亚洲基金跟投。目前,益方生物拥有肿瘤和痛风病治疗领域的4个候选药物,其中3个有望今年进入一期临床试验。


VitalConnect完成3300万美元C轮融资


近日,医疗设备公司VitalConnect宣布完成3300万美元C轮融资,此轮融资由MVM Life Science Partners和Baxter Ventures领投。据悉,融资将被用来进一步推进VitalPatch的商业化进程,以改善医院和家中的患者监护方式。


GSK大动作,进军生物电医学设备领域


最近,Saluda Medical宣布完成由GSK领投的4000万美元的D轮融资,以支持公司正在开发的生物电医学设备Evoke SCS,并计划利用这笔资金进一步推动Evoke SCS在美国、欧盟和澳大利亚的上市进程。

BicycleTherapeutics完成4000万英镑B轮融资


6月2日,BicycleTherapeutics宣布完成4000万英镑的B轮融资,融资将用于进一步开发多种药物候选物,包括其先导分子、同类首个癌症在研新药BT1718。



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【数据说】2016零售药店呼吸系统药物解读


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