首部《中国上市药品目录集》发布！第一批收录131个药品203个品规

中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

根据这一要求，总局借鉴国际经验，听取行业专家意见，组织制定了我国上市药品目录集及其网络版。经过多次讨论、反复修改后形成了《中国上市药品目录集》（征求意见稿）向社会公开征求意见，并最终形成《中国上市药品目录集》。

《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括： 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，总局经评估认定后纳入此目录集。

《中国上市药品目录集》包括前言、使用指南、药品目录、附录和索引五个部分。 药品目录具体列出纳入目录集的品种及其它信息，包括药品的活性成分（中英文）、药品名称（中英文）、商品名（中英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

据总局有关人士介绍，此次发布的《中国上市药品目录集》收录了符合要求的国内创新原研产品，已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药（9个品种，11个品规）、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个品种，156个品规）、按照新注册分类批准的药品（10个品种，18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（13个品种，17个品规）等。