专栏名称: 诺沃兰CMDRA
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豁免目录征求稿 | 体外诊断试剂再度更新!

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-11-05 14:56

正文

今日,国家器审中心为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范体外诊断试剂临床试验工作,扩大免于临床试验体外诊断试剂目录(以下简称体外诊断试剂豁免目录)范围,启动了2024年度 体外诊断试剂豁免目录 的制修订工作。



在前期工作基础上,我中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录(2024年征求意见稿)》(见附件1),即日起在中心网站公开征求意见。同时,也请各有关单位对2021年发布的体外诊断试剂豁免目录(国家药监局2021年第70号通告)提出建议新增和修订的意见。

请填写意见反馈表(见附件2),于2024年12月3日前发送至邮箱:[email protected]。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2024年体外诊断试剂豁免目录意见反馈”。


附件:1.建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录(2024年征求意见稿)

2.豁免目录意见反馈表-IVD


建议新增和修订的免于临床试验

体外诊断试剂目录(2024年征求意见稿)


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相关附件


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