核查中心启动首批仿制药一致性评价品种现场检查工作

按照国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价工作的总体安排，总局食品药品审核查验中心（以下简称：核查中心）11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。首批启动现场检查的7个品种是在总局药品审评中心（以下简称：药审中心）完成立卷审查的基础上开展的。本次检查核查中心共派出6个检查组，分别奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。

核查中心依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）整体要求组织开展本次现场检查。为确保检查工作的质量和效率，任务启动前，核查中心会同药审中心召开专门沟通协调会，建立了审评与检查的沟通机制，就检查事项进行了研究讨论，明确了检查范围、检查方式、抽样与封样等的原则和要求，为后续工作的开展奠定了基础。

本次检查组由核查中心检查员、药审中心专家、国家药品检查员共同组成，为保证本次检查工作的品质，核查中心精选具有丰富相关专业经验的核查专家作为检查组长和成员。出发前，核查中心按照程序要求组织了正式的集中培训和廉政谈话，确保检查目标明确、检查程序清晰、检查尺度统一、检查纪律严明。作为首次启动一致性评价检查，受丁建华主任的委托，核查中心董江萍副主任在检查组出发前特别强调了本次检查工作的重要性，要求检查组工作在保证纪律，维护国家检查形象的前提下，严格执行检查工作规范和要求，认真履行检查工作职责；同时针对全新的药品注册检查任务类型，在检查实践中要主动思考，及时总结，为当前以品种为核心基于审评风险控制的检查模式的建立积极探索经验。

后续核查中心将通过不断完善检查机制和制度、加强检查员培训力度，确保一致性评价工作的顺利推进。

（来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心）

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