根据 bioMérieux (2024) 的研究，诊断设备和测试影响着全球 70% 的医疗保健决策。诊断设备有助于为管理传染病和其他疾病提供重要信息。此外，根据世界卫生组织 (Health Topics/ In Vitro Diagnostics 2024) 的数据，估计有 40,000 种产品可用于体外诊断测试。诊断测试的使用和数量在世界范围内不断增加，以帮助防止许多疾病的传播并改善人们的健康。例如，抗击结核病需要适当的诊断设备以及适当的质控装置，以便尽早、快速和准确地检测疾病和任何耐药性变化。天花等已根除疾病的重新出现也需要快速诊断和潜在药物开发程序；因此，世卫组织在全球范围内维持着诊断和设备或仪器质控的合作伙伴网络，以便近乎地方性或大流行性疾病不会阻碍人类。
Microbix 提供一系列质控产品，例如用于呼吸道和 STI 目标的Affordable QAP 和多重质控。它们还用于淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、人乳头瘤病毒 (HPV)、SARS-CoV-2、生殖支原体、甲型流感和乙型流感的诊断质控。质控产品旨在模拟用灭活细胞配制的原始患者样本。它们用于不同的即时检测平台 (Microbix 2023)。
医疗器械和体外诊断试剂受国家药品监督管理局 (NMPA) 监管。体外诊断注册和进口需要获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 (MDRC)。自2022 年 1 月起，国家药品监督管理局要求使用新模板提交获得体外诊断上市前注册所需的文件和技术信息。根据国际贸易管理局的数据，2021 年，中国国家药品监督管理局(NMPA) 收到12,255 份新医疗器械注册申请，较2020 年增长 15.8%；其中 30.3% 为体外诊断产品，56.8%来自海外供应商。中国的体外诊断设备和相关产品有单独的国家药品监督管理局法规，注册要求不同。由于大多数体外诊断设备和试剂都是独家匹配的，因此体外诊断产品受政府采购计划或带量采购计划的影响也较小。
IVD 产品的定义见CFR第21 章 (CFR) 第 809-2 条。它们必须符合适用于医疗器械的准则。器械制造商必须填写并提交 510 (k) 表格，以对产品进行任何修改。制造商可能需要为现有设备上的任何软件更新和新软件安装提交表格。
来源：BCC Research
本报告详细介绍了用于检查实验室、诊所和医院的体外诊断设备的体外诊断质控市场。并将重点介绍体外诊断质控的当前和未来市场潜力，详细分析公司之间的竞争环境。本报告将涵盖驱动因素、限制因素、机会、慢性病的流行率或发病率以及监管情景评估。报告包括到2029年的市场预测以及主要参与者的市场份额。
根据检测类型，市场细分为免疫诊断、临床化学、血液学和止血、分子诊断、微生物学等。根据产品和服务，市场分为质控产品、数据管理解决方案和质量保证服务。根据制造商类型，市场细分为第三方控制和 OEM 控制。依据终端用户，市场细分为医院、诊断实验室和学术机构。
按地理区域划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。区域细分涵盖了对美国、德国、英国、意大利、法国、西班牙、日本、中国、印度、巴西、墨西哥和海湾合作委员会国家等主要国家的详细分析。对于市场估计，将以 2023 年为基准年提供数据，以2024 年为估计值，以2029年为预测值。
2023 年，全球体外诊断质控市场规模达到 14 亿美元。免疫诊断部分在2023 年的价值为 3858 亿美元，预计在预测期内，该部分的复合年增长率为 8.6%。2023年 28.4% 的市场份额和该部分的平均增长率归因于美国和北美其他地区、中美洲和南美洲、欧洲、中东和亚洲及非洲大部分发达地区等国家和地区在疫苗、药物和治疗剂生产研究活动中大量使用抗体。增长还可以归因于临床使用的诊断程序的发展以及对检测感染或其他疾病的血液检测需求的增加。
到2029年，全球体外诊断质控市场
（按测试类型划分）($ 百万美元)
2023 年体外诊断质控全球市场份额
（按测试类型）（%）
2023 年，北美地区在全球体外诊断质控市场占据主导地位，市场份额为 51.6%。该地区的市场预计将以8.6% 的年复合增长率增长，到 2029 年底将达到 11 亿美元。患有糖尿病、癌症和心血管疾病等慢性疾病的老年人口不断增加，推动了市场的增长。IVD 通过早期诊断和治疗监测帮助解决这些病症和疾病。
2023 年，欧洲在全球体外诊断质控市场中占有第二大份额，为 18.7%。预计欧洲市场将以8.1% 的复合年增长率增长，到 2029 年底达到 4.011 亿美元。
预计亚太地区 (APAC) 将成为预测期内体外诊断质控市场增长最快的地区。亚太地区体外诊断质控市场规模预计在 2023 年达到1.618 亿美元，预计到2029 年将以 10.3% 的年复合增长率增长至 2.84 亿美元。相对较高的增长率可归因于该地区各国政府越来越重视改善医疗基础设施和支出，以及该地区患有慢性病和传染病的老龄人口不断增加。
2023 年世界其他地区体外诊断质控市场规模估计为 2.421 亿美元，预计到2029 年底将达到 2.918 亿美元，预测期内复合年增长率为 2.8%。2023年，世界其他地区占全球体外诊断质控市场的17.8%。
