根据 bioMérieux (2024) 的研究，诊断设备和测试影响着全球 70% 的医疗保健决策。诊断设备有助于为管理传染病和其他疾病提供重要信息。此外，根据世界卫生组织 (Health Topics/ In Vitro Diagnostics 2024) 的数据，估计有 40,000 种产品可用于体外诊断测试。诊断测试的使用和数量在世界范围内不断增加，以帮助防止许多疾病的传播并改善人们的健康。例如，抗击结核病需要适当的诊断设备以及适当的质控装置，以便尽早、快速和准确地检测疾病和任何耐药性变化。天花等已根除疾病的重新出现也需要快速诊断和潜在药物开发程序；因此，世卫组织在全球范围内维持着诊断和设备或仪器质控的合作伙伴网络，以便近乎地方性或大流行性疾病不会阻碍人类。
Microbix 提供一系列质控产品，例如用于呼吸道和 STI 目标的Affordable QAP 和多重质控。它们还用于淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、人乳头瘤病毒 (HPV)、SARS-CoV-2、生殖支原体、甲型流感和乙型流感的诊断质控。质控产品旨在模拟用灭活细胞配制的原始患者样本。它们用于不同的即时检测平台 (Microbix 2023)。
医疗器械和体外诊断试剂受国家药品监督管理局 (NMPA) 监管。体外诊断注册和进口需要获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 (MDRC)。自2022 年 1 月起，国家药品监督管理局要求使用新模板提交获得体外诊断上市前注册所需的文件和技术信息。根据国际贸易管理局的数据，2021 年，中国国家药品监督管理局(NMPA) 收到12,255 份新医疗器械注册申请，较2020 年增长 15.8%；其中 30.3% 为体外诊断产品，56.8%来自海外供应商。中国的体外诊断设备和相关产品有单独的国家药品监督管理局法规，注册要求不同。由于大多数体外诊断设备和试剂都是独家匹配的，因此体外诊断产品受政府采购计划或带量采购计划的影响也较小。
IVD 产品的定义见CFR第21 章 (CFR) 第 809-2 条。它们必须符合适用于医疗器械的准则。器械制造商必须填写并提交 510 (k) 表格，以对产品进行任何修改。制造商可能需要为现有设备上的任何软件更新和新软件安装提交表格。
来源：BCC Research
本报告详细介绍了用于检查实验室、诊所和医院的体外诊断设备的体外诊断质控市场。并将重点介绍体外诊断质控的当前和未来市场潜力，详细分析公司之间的竞争环境。本报告将涵盖驱动因素、限制因素、机会、慢性病的流行率或发病率以及监管情景评估。报告包括到2029年的市场预测以及主要参与者的市场份额。
根据检测类型，市场细分为免疫诊断、临床化学、血液学和止血、分子诊断、微生物学等。根据产品和服务，市场分为质控产品、数据管理解决方案和质量保证服务。根据制造商类型，市场细分为第三方控制和 OEM 控制。依据终端用户，市场细分为医院、诊断实验室和学术机构。
按地理区域划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。区域细分涵盖了对美国、德国、英国、意大利、法国、西班牙、日本、中国、印度、巴西、墨西哥和海湾合作委员会国家等主要国家的详细分析。对于市场估计，将以 2023 年为基准年提供数据，以2024 年为估计值，以2029年为预测值。
2023 年，全球体外诊断质控市场规模达到 14 亿美元。免疫诊断部分在2023 年的价值为 3858 亿美元，预计在预测期内，该部分的复合年增长率为 8.6%。2023年 28.4% 的市场份额和该部分的平均增长率归因于美国和北美其他地区、中美洲和南美洲、欧洲、中东和亚洲及非洲大部分发达地区等国家和地区在疫苗、药物和治疗剂生产研究活动中大量使用抗体。增长还可以归因于临床使用的诊断程序的发展以及对检测感染或其他疾病的血液检测需求的增加。
到2029年，全球体外诊断质控市场
（按测试类型划分）($ 百万美元)
2023 年体外诊断质控全球市场份额
（按测试类型）（%）
2023 年，北美地区在全球体外诊断质控市场占据主导地位，市场份额为 51.6%。该地区的市场预计将以8.6% 的年复合增长率增长，到 2029 年底将达到 11 亿美元。患有糖尿病、癌症和心血管疾病等慢性疾病的老年人口不断增加，推动了市场的增长。IVD 通过早期诊断和治疗监测帮助解决这些病症和疾病。
2023 年，欧洲在全球体外诊断质控市场中占有第二大份额，为 18.7%。预计欧洲市场将以8.1% 的复合年增长率增长，到 2029 年底达到 4.011 亿美元。
预计亚太地区 (APAC) 将成为预测期内体外诊断质控市场增长最快的地区。亚太地区体外诊断质控市场规模预计在 2023 年达到1.618 亿美元，预计到2029 年将以 10.3% 的年复合增长率增长至 2.84 亿美元。相对较高的增长率可归因于该地区各国政府越来越重视改善医疗基础设施和支出，以及该地区患有慢性病和传染病的老龄人口不断增加。
2023 年世界其他地区体外诊断质控市场规模估计为 2.421 亿美元，预计到2029 年底将达到 2.918 亿美元，预测期内复合年增长率为 2.8%。2023年，世界其他地区占全球体外诊断质控市场的17.8%。
来源：BCC Research
（1）按测试类型划分的市场
本节按测试类型对体外诊断 (IVD) 质控市场进行了详细分析。全球IVD 质控市场预计将以 7.8% 的年复合增长率增长，到 2029 年底达到21 亿美元。全球体外诊断 (IVD) 质控市场细分为以下设备：免疫诊断、临床化学、分子诊断、血液学、微生物学和其他
到2029年，全球体外诊断质控市场
（按测试类型划分）($ 百万美元)
其他分组类型
按制造商类型划分的市场（略）
按产品和服务划分的市场（略）
按最终用户划分的市场（略）
地理分布（略）
各区域市场分析（略）
北美（略）
欧洲（略）
亚太（略）
世界其他地区（略）
2023 年，F. Hoffmann-La Roche Ltd. 是全球体外诊断质控市场的领先者，其次是雅培、赛默飞世尔科技、丹纳赫、BD 和西门子医疗股份公司。罗氏在市场上的高市场份额可能会影响体外诊断质控市场。其诊断设备配有质控单元套件，用于维护设备并校准诊断过程中对样品的正确测量。该公司的产品还充当其他公司生产的设备的第三方质控单元。许多国家都在进行合作、收购和新产品的推出。这些活动在很大程度上是由于制造商数量的增加、法规的增加以及新兴市场的增长更强劲，这些市场诊断程序价格较低，需要更多的质量检查。
2023年体外诊断质控全球市场排名
（按公司划分）（排名按%）
罗氏是全球体外诊断质控市场的领先公司。其领先的市场份额归功于公司出色的生命周期管理策略、强大的产品组合以及对开发创新产品的持续投资。该公司采用合作战略来转型更好的医疗保健。作为体外诊断业务的领导者，其产品有助于医生和患者做出明智的医疗保健决策。自 2021 年以来，该公司的仪器已用于进行 270 亿次测试。自2014 年以来，罗氏已进行了 22 次收购。该公司拥有约 300 项有效的许可协议、190项有效的许可协议，并且是研发领域最大的投资者之一，2023年的投资额为 147 亿美元（F. Hoffmann-La Roche Ltd，创新）。
雅培是全球体外诊断质控市场的领先企业。雅培在核心实验室内提供先进的创新产品。其即时诊断解决方案是其全球最受欢迎的细分市场。该公司的解决方案可在实验室内提供快速即时诊断测试。雅培收购 Alere Inc. 是一个转折点，帮助该公司提升了诊断业务和领导地位。Alere 的互补产品组合为雅培提供了新的渠道和地理区域，包括办公室、诊所、药房和家庭测试。
赛默飞世尔科技以其分析仪器、专业诊断设备、解决方案以及制药和生物技术服务而闻名。对快速识别肿瘤生物标志物和正确检测多种感染性病原体的需求日益增加。赛默飞世尔通过提供经批准的 IVD 解决方案和内部开发的测试来支持 IVDR 过渡中的客户和实验室。此外，该公司正在与其他公司携手合作，以打造更好的产品组合前景。例如，赛默飞世尔与 ALPCO-Gene Proof 合作，将Gene Proof PCR 试剂盒推向市场（ALPCO，资源，2023 年）。
丹纳赫的业务建立在通过世界一流的诊断能力为患者提供高质量和高效率的基础上。丹纳赫旗下拥有贝克曼库尔特和 Hemocue 等子公司，提供世界一流的体外诊断设备和质控产品。这些产品还作为第三方质控产品出售，用于不同品牌的设备。丹纳赫的大部分销售额来自北美、欧洲和亚太地区。随着贝克曼库尔特业务的扩张，丹纳赫在中国的业务也不断增长，在中国体外诊断 (IVD) 行业中获得了竞争优势。
BD Bioscience 是伴随诊断领域的领导者。该公司提供灵活的合作方式，以进行治疗、生物标志物或诊断开发。该公司在 Flow IVD 领域拥有超过25 年的经验。它拥有超过 94 种 FDA 批准的产品和294 种 CE-IVD 批准的产品。该公司已在全球 150 多个国家/地区扩展了其业务。它拥有大约 15,000 个临床安装基数单元，而且每年销售超过 6000 万份IVD 测试（BD 网站）。
西门子医疗股份公司是全球最大的止血解决方案提供商之一。它在试剂和应用开发方面拥有非常丰富的专业知识，是止血测试领域的领导者。该公司提供可扩展的止血分析仪，可增强符合高标准稳定性性能的 IVDR 就绪检测产品组合。目前集成的CN-3000/6000 系统、CS-2500和 CS-5100 系统等产品服务于全球止血市场并优化止血工作流程。西门子医疗产品已通过 TÜV Rhein land 认证机构认证，符合欧洲体外诊断法规。TÜV Rhein land 认证了西门子医疗的首批129 种止血和浊度测定体外诊断产品。从 2022 年开始，西门子医疗预计将有超过 4,000 种产品获得认证，因为IVDR 将于 2022 年成为强制性要求（西门子医疗，新闻稿）。
体外诊断质控市场的其他知名参与者包括 Sysmex、Micro biologics Inc.、Quidel Ortho Corp.、BioMérieux和 Bio-Rad 等。
Sysmex 是一家有前途的公司，于 1963 年进入体外诊断血液学领域，目前是血液学领域的领导者。该公司于 2022 年开始与国际试剂有限公司合作，扩大其在止血和免疫化学领域的产品组合。Sysmex 在血液学领域以外的诊断业务销售额增长了 3.2 倍，净销售额增长了40.9%（Sysmex 公司网站）。由于试剂销售额占其净销售额的比例增加，Sysmex 的盈利能力不断提高。该公司正在向试剂使用量大的大型设施扩展业务。
bioMérieux 是最大的诊断解决方案提供商之一。该公司的业务由安装仪器的稳步地理扩展推动。该公司正变得更加警惕，扩大质量管理体系，以检测和纠正与产品相关的问题，并对其仪器进行预防性维护。该公司约 80% 的销售额与抗击抗菌素耐药性(AMR) 有关。此外，该公司还专注于抗菌创新，将 75% 的研发预算投入该领域。该公司通过推出最新一代 VIDAS 自动化系统VIDAS KUBE，加强了其作为专业利益相关者的地位。该公司拥有高医疗价值的测试，并已在新兴国家建立了业务。
