专栏名称: CIRS医械合规动态

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【会议通知】基于动物实验研究的医疗器械临床评价

CIRS医械合规动态 · 公众号 · · 2024-07-29 17:00

主要观点总结

本文介绍了一场关于医疗器械临床评价的线上研讨会，重点阐述了临床评价中动物实验的作用和重要性。研讨会由瑞旭集团和赫贝科技联合举办，将讨论临床前动物实验的必要性和流程、动物实验数据用于医疗器械临床评价的条件以及如何利用动物实验数据进行临床评价。会议内容和议程、参会方式和主办方简介均有所涉及。

关键观点总结

关键观点1: 会议主题和内容

会议将重点讨论临床前动物实验在医疗器械临床评价中的作用，包括何时需要进行动物实验以及如何利用动物实验数据开展临床评价。

关键观点2: 会议时间和方式

会议时间为2024年08月02日（星期五）15:00-16:30，采用网络会议方式，直播免费。

关键观点3: 主讲嘉宾和议题

会议将邀请瑞旭集团的注册及临床评价专家门颖群和杨如会技术总监分别就基于动物实验数据的医疗器械临床评价和医疗器械动物实验的决策、流程方法和要求进行讲解。

关键观点4: 参会方式和联系方式

参会方式需通过微信扫描二维码或点击链接进行报名，联系方式为杭州0571-8720 6527或北京010-6398 4062，邮箱为[email protected]。

关键观点5: 主办方简介

会议的主办方为瑞旭集团和赫贝科技，这两家公司都是专业从事医疗器械技术服务的企业，拥有丰富的经验和专业的团队。

正文

临床评价报告是医疗器械注册资料一部分，临床评价除了通过常规的临床试验，还可以结合同品种的临床数据对比、体外模体或动物实验数据开展临床评价。现有医疗器械法规体系下，动物实验研究已经成为医疗器械临床评价的重要补充，在一些特定产品或情形下，动物实验数据可有效验证产品的安全性和有效性，有效降低或避免临床试验要求。

什么情况下需要开展临床前动物实验？什么情况动物实验数据可用于医疗器械临床评价？医疗器械动物实验如何决策和执行？基于以上医疗器械行业的普遍问题，瑞旭集团特联合赫贝科技于2024年08月02日举办一期“基于动物实验研究的医疗器械临床评价”线上研讨会。

会议主要内容

- 什么情况下需要开展临床前动物实验？

- 什么情况下动物实验数据可用于医疗器械临床评价？

- 如何结合动物实验数据开展医疗器械临床评价？

- 医疗器械动物实验的流程和要求是什么？

- 医疗器械动物实验的案例分享

会议安排

会议时间：2024年08月02日（星期五）15:00-16:30

会议方式：网络会议

会议收费：直播免费

组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、杭州赫贝科技有限公司

联系方式：汪经理杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 邮箱：[email protected]

会议议程

会议时间

主题报告

讲师

15:00-15:30

基于动物实验数据的医疗器械临床评价

门颖群｜瑞旭集团

注册及临床评价专家

15:30-16:15

医疗器械动物实验-决策、流程方法和要求

杨如会｜赫贝科技

技术总监

16:15-16:30

线上答疑Q&A

请提前准备并线上留言问题

参会方式

请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：

参会二维码：

参会链接：https://xzmau.xetlk.com/sl/Q2syh

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。

参会企业可通过添加以下微信加入讨论群--“临床试验&临床评价群”

主办方简介

瑞旭集团

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