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第2项！信达生物「玛仕度肽」新适应症申报上市

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-08-01 17:48

正文

8月1日，CDE官网显示，信达生物胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽注射液 （IBI362） 的新适应症申报上市。根据临床试验进展，此次申报的适应症为 2型糖尿病。 其首个减重适应症已于2024年初获受理。
7月22日，信达宣布 玛仕度肽 在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点。此前，玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期DREAMS-2研究也已达成研究终点。
DREAMS-1（NCT05628311）是一项在经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究纳入320例受试者（基线平均糖化血红蛋白HbA1c为8.24%，平均体重为77.7kg），按1:1:1比例随机分配至玛仕度肽4mg组（N=106）、玛仕度肽6 mg组（N=106）或安慰剂组（N=108），双盲治疗24周。
完成双盲治疗后，玛仕度肽4mg组和6mg组受试者分别继续接受玛仕度肽4mg和6mg治疗24周，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6mg治疗24周。首要终点为第24周时玛仕度肽4mg和6mg在HbA1c相对基线的变化上优效于安慰剂。

基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4mg组和6mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%，均优效于安慰剂组（0.14%）（P值均＜0.0001），达到首要终点。玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效维持至第48周。

第24周时，玛仕度肽4mg和6mg在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率以及HbA1c体重复合达标率*方面均显著优于安慰剂；治疗至第48周时，玛仕度肽6mg组体重较基线降幅达9.6%。关键次要终点达成，提示玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势。

除HbA1c和体重外，玛仕度肽还降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶，以及尿白蛋白肌酐比等心血管及肾脏代谢指标，为2型糖尿病受试者带来多重心血管及肾脏代谢获益。







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