2017-07-15
西南医药团队（朱国广/何治力/陈铁林/陈进/周平/张肖星/施跃/张祝源）
中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段 ，从政府到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下，西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展，帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向，把握国内行业发展历史机遇，助中国早日从制药大国向制药强国转变！
一、海外市场重磅新闻
· 罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批
23日，美国FDA批准默沙东（NYSE:MRK）的KEYTRUDA（pembrolizumab）用于治疗带有微卫星不稳定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）的实体瘤患者，他们的病情在先前的治疗后都出现了进展。这是FDA批准的首款依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法7月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。（健点子ihealth）
· 安进BiTE免疫疗法Blincyto获美FDA完全批准
美国生物技术巨头安进近日宣布，美国食品和药物管理局已批准BiTE免疫疗法Blincyto的一份补充生物制品许可申请，将Blincyto治疗费城染色体阴性复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的III期临床研究TOWER的总生存期数据纳入药品标签。（新浪医药）
· 全球首个CAR-T细胞药物疗法获FDA专家会审通过
7 月 12 日，制药巨头诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）获美国 FDA 咨询专家委员会的压倒性一致投票（10：0）支持批准，该CAR-T药物CTL019（tisagenlecleucel-T）用于治疗青少年晚期B细胞急性淋巴性白血病（r/rALL），有望在10月前获批上市，该里程碑式事件标志该类细胞疗法的时代将正式开启！（贝壳社）
· 世界首个膝骨关节炎的细胞基因疗法在韩国受批
日前，位于美国马里兰州(Maryland)的再生医学公司TissueGene宣布，该公司在亚洲（包括韩国）的合作伙伴Kolon LifeScience已经从韩国食品医药品安全部(MFDS)获得了Invossa的上市许可，它也是全球首个上市的针对退行性关节炎的细胞和基因疗法。
骨关节炎（osteoarthritis）是最常见的关节炎类型，传统疗法价格不菲，只能暂时减轻疼痛。该司将基因工程改造过的软骨细胞注射回关节中，将成为关节内的“蛋白制造工厂”，并促进软骨组织的修复和再生。（药明康德）
· 英国NICE推荐修美乐等3款药物用于儿童斑块性银屑病
近日，英国国家健康和护理研究所（NICE）现已发布最终指导文件，艾伯维Humira（修美乐）、辉瑞Enbrel（恩利）和强生Janssen公司Stelara被纳入了英国医疗保障系统，用以治疗儿童和青少年斑块性银屑病。（新浪医药）
· 具有预防功效的 B型血友病新药—IDELVION
近日，CSL Behring公司公布了临床数据，显示新药IDELVION的预防性（prophylaxis）治疗可提供了持续一致性的因子IX高度水平，有效降低成人和儿科B型血友病患者的出血率。这些积极结果在柏林举行的国际凝血与止血学会（ISTH）2017年大会上得到报告提出。（药明康德）
· 肾癌的免疫组合治疗或成为治疗新标准
近期，一项来自德州大学西南医学中心的临床试验宣布，ipilimumab和nivolumab 两种抗体药物组合治疗肾癌，可以将癌症缓解率提高到前所未有的40%，目前该疗法已经通过美国FDA批准上市，如果后面的试验结果依旧良好，这种方法将会成为新的肾癌标准治疗方案。(e药环球)
· 三个肿瘤免疫疗法面临FDA眼病警告
美国FDA正在考虑更改三个PD-1肿瘤免疫抑制剂的使用标签。这三个已经获得批准的肿瘤免疫疗法是：百时美施贵宝的Yorvoy（ipilimumab）；百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）；和默克的Keytruda（pembrolizumab）。原因是患者在使用过程中产生的眼部炎症，这与免疫调节相关。FDA正在考虑将眼部感染（ocular imflamation）列入这三种免疫疗法的副作用标签。目前有五种肿瘤免疫疗法获得批准，其中，有四种都有葡萄膜炎的副作用。（健点子ihealth）
二、海外投融资新闻
· 初创生物企业获6千万美元投资用以基因靶向药物的研发
近日，位于美国旧金山的初创生物企业E-Scape Bio异军突起，宣布获得6300万美元的A轮融资。投资方由OrbiMed领投。所获投资将用于开发神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病等）的驱动基因靶向药物。阿尔茨海默病是一种常见的失智症（dementia）类型，它的危害不容忽视，全球患病人数多达1500万，美国有550万。由于缺乏有效治疗手段，预计到2030年患病人数将增加到约7500万。目前，包括阿尔茨海默病在内，全球大约有5000万人患有各种类型的失智症。（Fierce Biotech）
· 把握免疫微生物疗法风口，Evelo获知名风投5000万美元B轮投资
7月12日，生物技术创投圈迎来了一条重量级的新闻：Evelo Biosciences宣布完成了B轮融资，募得的资金高达5000万美元。值得一提的是，为这家生物技术新锐注入资金的，全是大名鼎鼎的机构，它们包括谷歌风投（GV）、Celgene、梅奥诊所（MayoClinic）、以及Alexandria Venture Investments。癌症免疫疗法+微生物组是两大医药领域的巨大风口，此次融资将Evelo的融资总额提高到了近一个亿。利用这些资金，Evelo将把它的一些研发项目推进到临床试验阶段。（创鉴汇）
· 赛诺菲7.5亿美元重金收购疫苗公司Protein Sciences
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布将收购疫苗生物技术公司ProteinSciences。根据协议，赛诺菲将支付一笔6.5亿美元的预付款，在达到特定里程碑后还将支付总额达1亿美元的里程碑金。Protein Sciences公司致力于开发挽救生命的疫苗的生物制剂，该公司开发的四价流感疫苗（QIV）Flublok于2016年10月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该疫苗也是FDA批准的唯一一款基于重组蛋白技术的流感疫苗。 （新浪医药）
三、学术前沿
· PD-1药物能让肺癌患者白发变黑发
《JAMA ·皮肤病学杂志》近日发表的文章称来自西班牙巴塞罗那自治大学的Noelia Rivera医生认为，PD-1/PD-L1药物开启了肿瘤治疗的新纪元，但这类药物的不良反应并没有完全阐明。如，肺癌患者接受PD-1/PD-L1药物治疗后出现的皮肤不良反应——头发复染。配图为一位接受PD-1药物治疗的肺癌患者的旧照片与随访期照片的对比图。尽管PD-1/PD-L1这种神奇的效应被朋友圈戏称为“新一代染发技术”，但认真负责任地讲：这确实是肺癌患者接受PD-1药物的产生的一种不良反应。不过Noelia Rivera医生更愿意把这种反应视为患者对PD-1/PD-L1药物产生应答的一种标记。（新浪医药）
海外医药公司一季报核心数据及点评
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