江泽飞教授：中国首个晚期TNBC免疫治疗适应证获批，特瑞普利单抗实力定益一线新标准

前言

多年以来，TNBC临床治疗一直以化疗为主，随后又出现了靶向抗血管等治疗，但无论单药或是联合化疗疗效均欠佳，中位生存期约9~12个月，5年生存率不足30% ^1,2 。

近些年，免疫检查点抑制剂在多项TNBC研究中取得了突破性进展，TORCHLIGHT研究作为一项由中国学者发起，采用中国原研PD-1抑制剂的中国方案取得了极大的成功，在2023年ASCO国际会议入选LBA1013口头报告 ³ 、在高水平国际期刊《 Nature Medicine 》发表 ⁴ ，获得了国际学术届的高度认可。

我们非常欣喜地看到， 基于这项关键性的研究结果，特瑞普利单抗已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个获批用于晚期TNBC一线治疗的免疫检查点抑制剂药物，从此为国内晚期TNBC免疫治疗带来了希望曙光。我们称之为“TORCHLIGHT”，意味着为TNBC患者带来希望，点亮生命之火，照亮晚期TNBC患者长期生存之路。

在TORCHLIGHT研究方案设计之初，既往国际上晚期TNBC免疫治疗研究有阳性结果，也有阴性结果，面对这样的研究现状，我们中国的研究者没有停下脚步，秉持着推动科学进步的信念，以探索患者更优获益的治疗方案为目标，用极大的决心在三阴乳腺癌领域展开探索，期待有所突破。

到目前为止，我们不再局限于化疗，而是可以在合适的时机选择更加优效的化疗联合免疫治疗，从而取得比化疗更好的效果。所幸的是TORCHLIGHT研究在56家分中心的共同努力下取得了成功，并且获得NMPA批准适应证， 让中国产品、中国方案填补了我国晚期TNBC免疫治疗领域的空白。在其他恶性肿瘤均受益于免疫治疗，取得良好疗效的情况下，乳腺癌领域也不落伍，特瑞普利单抗为患者赢得了更好的疾病控制，在TORCHLIGHT研究中意向治疗（ITT）人群总生存期超30个月，3年总生存率近50%，为患者争取了更多的治愈机会。

对于任何一个取得成功的好产品、好的临床研究，首先获益的一定是患者。 特瑞普利单抗此次获批，使晚期TNBC患者不再一味地使用传统化疗，而是可以更早地尝试免疫联合化疗方案。

在2024年的CSCO BC指南中 ⁵ ，基于良好的研究数据和中国临床经验，指南在三阴乳腺癌解救治疗中将免疫治疗作为独立章节：对于紫杉类治疗敏感患者，可以采用白蛋白紫杉醇+PD-1抑制剂（I级推荐）；对紫杉类治疗失败的患者，可以采用吉西他滨+顺铂（GP）联合免疫治疗（I级推荐）。基于指南推荐，晚期TNBC患者可以更早从免疫治疗中获得良好的生存获益，另外TORCHLIGHT研究中当化疗联合特瑞普利单抗获益后，可以停掉化疗继续维持免疫治疗，以发挥免疫治疗的“长拖尾效应”，继续改善患者生存，满足患者的临床治疗需求。

一个好的产品、好的临床研究，能够让患者因此获得生存获益，这是我们不变的初心和使命，再次祝贺特瑞普利单抗此次获NMPA批准晚期TNBC一线治疗适应证，为临床医生提供了新的治疗手段，助力更多国内晚期TNBC患者实现长生存。