迈向4.0时代，生物制药产业智能制造还有多远？

E药经理人 · 公众号 · 医学 · 2021-11-15 21:10

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继2019年达成全球战略合作后，思拓凡和罗克韦尔自动化在中国市场实现本土化的深度合作。

第四届进博会上，思拓凡和罗克韦尔自动化签署战略合作协议，合力推动生物制药行业的数字化转型，共同打造面向生物制药行业的智能制造解决方案，助力生物制药企业在实现合规性的基础上，缩短产品上市时间，增强生产灵活性，并实现节能增效。

“随着生物医药的发展，如何能够通过自动化和数字化进一步提高研发效率和生产产能，同时提高生产的柔性，是未来大规模生物制药发展必须要走的方向。”思拓凡大中华区总经理俞丽华对E药经理人表示。

对于思拓凡来说，在中国生物医药产业的数字化浪潮下，一方面要继续做好赋能者的角色，助力行业的数字化转型推进。另一方面，作为参与者，思拓凡也在这个过程中驱动自我的数字化转型。

强强联手

如果说去年进博会，思拓凡是围绕新冠疫苗的解决方案，那么今年进博会上，思拓凡除了有最新的mRNA疫苗整体解决方案，另外一个重要方向，就是聚焦生物制药的自动化和数字化。和罗克韦尔自动化的合作，就是其中重要的战略布局。

据悉，双方将结合并发挥各自在智能制造及生命科学领域的专业优势，携手打造高效、灵活、可扩展的生物制药智能生产平台，并通过共同市场开发，共建自动化、数字化联合展示中心，以及开展联合培训等方式，推动生物制药行业加速数字化转型，加快生物药剂的开发和生产。

在俞丽华看来，当前整个生物制药行业受益于数字化革新，将走向以数据驱动为导向的研发制造。而罗克韦尔自动化拥有领先的智能制造解决方案和深厚的制药行业实践，是思拓凡理想的合作伙伴。

在自动化及数字化领域，思拓凡推出了 Figurate™自动化平台，包含了从单元操作到集中控制的多平台选项。通过预构建，预验证的方式，将产品和工艺的知识内嵌在软件中，可极大的降低项目风险，项目时间和成本，具有成熟，灵活，可靠的特点。同时，罗克韦尔自动化的PlantPAx® 系统也将是Figurate™自动化平台中必不可少的一环。

“首先，我们双方会共同进行市场开发，因为实际上整个行业的理念需要更多的教育。第二，我们会在Fast Trak搭建全方位自动化和数字化平台，这是一个面向自动化4.0的展示中心，大家可以来实地体验和观察。第三，我们也希望双方的合作能够培养更多更全方位的行业人才。”俞丽华说道。

根据协议，思拓凡与罗克韦尔自动化将基于PlantPAx®和FactoryTalk® InnovationSuite平台来共同推动思拓凡Figurate™自动化平台在中国的推广和落地，助力思拓凡提升单机设备和一次性灵活工厂FlexFactory™解决方案的设备互联、数据采集和数据分析能力，打造具有管理关键数据能力的合规生产平台。

此外，双方还将探讨利用工业物联网及增强现实（AR）技术等数字化手段，提升Cytiva单机设备的互联互通和设备预防性维护能力，打造集安全、设备管理、巡检及作业指导相结合的智能化工厂现场管理方案。方案实施后，将助力生物制药企业提高合规性和生产运营效率，缩短操作者的培训时间，同时减少由于操作造成的偏差等。

据了解，目前双方的部分项目已经在开展合作，例如在百济神州的生产工厂，部分内容已经落地。俞丽华直言，与罗克韦尔自动化的合作，不仅能推动思拓凡在华业务发展，同时也能让思拓凡在中国的能力建设更进一步。“这样双方在中国本土的能力结合可以更好地助力本土生物医药自动化进程，并向未来的4.0职能制造迈进。”

挺进4.0时代

根据《中国制药工业智能制造白皮书》内容，智能制造能够基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节。

目前，在国家加强药品监管和医药产业结构调整的大背景下，制药企业普遍认识到数字化建设的重要性。

随着技术的融合发展，云计算、大数据、工业互联网和人工智能等技术在制药工业中的应用逐渐成熟，部分企业先行先试，在中药原料提取、无菌粉针和制剂生产、包装和物流等环节的数字化改造取得突破，但大部分企业仍对实施智能制造的必要性缺乏充分认识，部分实施智能制造项目的企业也面临建设目标和路径不明确、建设内容不成体系、建设重点不够突出、项目推进困难等问题。由于缺少指南和标准引领，制药企业多是 “ 摸着石头过河 ”，易陷入 “ 重局部改造、轻整体优化”“重系统建设、轻数据利用”等误区。

对此，俞丽华认为，如果说国外的部分企业已经陆续进入3.0甚至4.0时代，中国生物制药产业也正从2.0向4.0时代前进。

《中国制药工业智能制造白皮书》指出，工业4.0所推动的智能制造与智能工厂可带来生产效率、质量与灵活性三大关键方面的价值提升。全价值链数据收集与分析可实现动态优化、实时响应和自主调整，促进节约成本，提升生产速度与效率。同样，全流程数据分析与优化可大大降低整体出错率，进而提升产品质量。最关键的是，工业4.0实现的网络化制造体系具备极高的灵活性，不同于传统的固定式生产流程，网络各环节、各层次可自由动态组合，甚至不同公司间也可做到整合，从而最大限度满足生产的多样化和个性化需求，实现大规模定制化生产。

“例如传统的纸质化工厂，如果它要通过批次放行，那么纸质化数据的放行时间可能需要十到四十天的时间。而如果采用自动化的监控和控制以及数据化采集，放行时间可能会大大缩短，并极大提升效率。”俞丽华直言，在今年进博会上思拓凡也展出了连续流的生产工艺，例如借助连续流和自动化结合，能够把纸张的使用率减少75%，而在人员效率上提高20%。

今年6月，思拓凡宣布已经完成对德国科学软件制造商GoSilico的收购，后者可以通过使用数字化模型做出更好的判断，加快工艺开发，并更快地将新疗法推向市场。在收购完成后，GoSilico的主要产品GoSilico DSPX会立即整合进入思拓凡现有的产品组合中。

俞丽华表示，数字化应用不仅限于生产制造方面，也有很多数字化工具应用在研发上。因此在完成对GoSilico的收购后，后者基于层析机理的建模理念会大大减少试验次数和耗材的使用，同时提高开发速度。

另外，在面对数字化浪潮下，俞丽华直言，人才培养和人才梯队建设上也同样重要，需要突破常规思维。

“我们已经不能仅限于寻找懂生物医药的人，而需要更多懂程序和自动化控制的人。例如百济神州的工厂开始进入无纸化生产的流程，其实也给行业很多启示，意味着我们需要更多这方面的专业人才，能够更加跨界地把生物医药、自动化和数字化甚至软件等整合起来。”俞丽华告诉E药经理人。