项目管理是一个系统化的工程，涵盖了人员管理、物料资源、资金资源、设备资源等管理，以及时间管理、成本管理、质量管理、风险管理等众多管理要素和管理目标。
如何可以使工作更加轻松方便，如何能保证项目顺利实施，保证项目质量，提高成功率，有效控制成本？这是所有项目执行的人员和管理者都在考虑的问题。
想要解决项目管理中的诸多问题，就必须要搞清楚项目管理过程中存在的关键要素。
药品研发项目管理关键要素
序号 | 管理要素名称 | 主要内容 |
1 | 立项管理 | 项目代码、立项预算、项目目标等项目基本信息。 |
2 | 项目组 | 成立项目组，指定负责人，参与人。搞清楚人员与项目的关系，重点是人员特点、专长及分工定位，准确分配兵力。 |
3 | 项目管理档案库 | 建立项目管理档案库索引基本信息，后续的管理历史都要在这个库中管理。 |
4 | 文件档案管理 | 立项之初至结束全过程，文献、专利、说明书，标准、资质证明材料等管理，而且要实现各项目独立分类管理，快速检索查看。 |
5 | 项目战略目标 | 明确项目战略目标，让目标可视化，执行全过程围绕目标做计划做方案做评价，确保项目不偏离方向。 |
6 | 项目节点计划（里程碑） | 梳理项目节点计划，并将各计划与实施方案关联，方便管控，可设计审批流程，将方案经批准后执行。 |
7 | WBS任务分解 | 在各项目节点计划实施过程中，采用周计划、月计划、季度计划、半年度计划、年度计划的方式对人员进行任务分解。甚至可以在节点计划中分解至最小的研究内容单元进行管理，例如分析方法学中的精密度试验规定额定天数为2天，让执行人员自动汇报，自动化跟踪催办。 |
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| 项目内容 | 与计划紧密相连，详细确定各项节点计划内容及围绕战略目标制定实施方案。 |
9 | 与相应人员确认 | 与人员充分沟通目标计划内容，明确实施方案及标准等。另外，还需要针对不同的人员进行不同的项目内容保密管理，需要对项目数据相互独立保密管理，例如，实现分析人员不看合成内容，各内容数据独立管控保密管理。 |
10 | 实施方案（贯穿风险管理） | 明确采取的方案，方案中明确分析可能风险，制定规避措施。 |
11 | 达成标准 | 确定评价标准，确定关键控制指标。指标标准可视化，执行不偏离。 |
12 | 时间管理 | 明确各节点计划的起止时间。 |
13 | 节点计划排序 | 排序节点任务，搞清楚之间的先后关系和关联关系，搞清楚可以并发的任务，提高效率节省时间。 |
14 | 资源需求计划 | 在节点计划制定过程中，贯穿物料、设备及资金等资源需求计划。项目整体方案得到批准后，即可根据执行情况及遇到的问题，酌情考虑提前进行各种资源的准备工作，确保各项资源及时供给。 |
15 | 节点进度管理 | 需要清楚时间进度，以及完成进度，让项目状态数字化，可视化。 |
16 | 计划甘特图（蓝图） | 绘制计划甘特图，并需要在甘特图中可以清楚的看到负责人参与人，研究内容，起止时间，时间进度状态及汇报状态，并显示总工期天数。 |
17 | 沟通纪要及反馈管理 | 项目全过程贯穿各种会议沟通及纪要和决议反馈管理。各项目会议纪要独立分类管理。 |
18 | 物料资源管理
| 需求、采购、验收、请验、检验通知、报告管理、放行管理、入库、领用管理等，须参考GMP规范流程设计。 |
19 | 设备资源管理 | 使用管理、维护管理、预约计划管理等设备资源管理。 |
20 | 节点总结 | 提报总结报告，记录各种关键问题。 |
21 | 各种工作计划管理 | 周计划、月计划、季度计划、半年计划、年计划管理。 |
22 | 对应的工作计划报告管理 | 周报、月报、季报、半年报、年报管理。 |
23 | 评审管理 | 评价各节点计划的完成情况，评定完成得分及完成率等，关注问题及风险分析。 |
24 | 质量管理 | 针对节点总结实施质量审查，评定质量分数，让工作结果数字化，并可在项目全过程实施飞检审查，项目的质量及合规性贯穿于项目全过程，确保项目质量。 |
25 | 变更管理 | 各种人员变更、计划方案变更、预算变更等管理进行有效变更管控，详细管控项目历史，确保管理数据可靠性合规性。 |
26 | 验收管理 | 在项目申报前按照立卷审查要求进行验收管理，并归档立卷审查文件，贯穿质量管理，风险管理。 |
27 | 临床管理 | 涉及临床试验方案、资料、临床基地、病例入组、临床用药、临床试验费用等全面临床管理，临床监察，质量管理，风险管理。 |
28 | 实验记录 | 实验记录管理，实验现象图片及实验现象视频管理，利于分析解决问题。需要对实验记录进行质量管理合规性管理。
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29 | 外委合同 | 外委合同、费用、票据管理等。 |
30 | 外委试验管理 | 外委实验方案及结果、报告管理等。 |
31 | 注册管理 | 涉及申报资料、各种通知件、批件管控，注册进度跟踪。 |
32 | 供应商管理 | 供应商基本信息、合同、资质文件、发票、供应商质量分级管理等管理，供应商审计档案。 |
33 | 稳定性试验管理 | 影响因素、加速、长期、特殊条件试验等管理，做好取样提醒。 |
34 | 商标管理 | 为项目产品储备的商标注册管理。 |
35 | 专利管理 | 项目涉及的申报专利管理。 |
36 | 常用数据库管理 | 各种数据库网址管理或分类保密管控，实施快速登录。 |
37 | 行政报表管理 | 日常运营成本分析，资产资源及成本分析等。 |
38 | 人力报表管理 | 岗位编制分析、人员构成分析、薪酬结构分析、绩效分析、薪酬额度分析，项目薪酬成本分析等。 |
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| 项目报表管理 | 项目执行情况分析，人员配置分析，项目人员薪酬分析，项目物料资源分析，项目设备资源分析，相关成本分析等。 |
40 | 项目档案留存管理 | 项目纸质管理档案，电子档案留存管理。 |
41 | 数据安全 | 数据防删除，防篡改。文件加密。 |
42 | 项目管理过程数据独立保密管理 | 具体到某一条数据的独立权限管理。例如，合成的计划方案，分析人员和制剂人员看不到。 |
43 | 集团化跨部门沟通协调流程管理 | 通过协同计划，协同绩效及各种审批流程，沟通反馈功能实现集团化跨部门资源整合及人员高效协作。 |
44 | 知识管理 | 各种知识文档分类管理及权限管理。 |
45 | 培训管理 | 培训计划及培训纪要管理。 |
46 | 考试管理 | 考试，提升员工技能，题库管理，考试管理。 |
47 | 实验室管理 | 实验室温湿度自动管理等智能实验室管理。 |
48 | 其他 | 实验数据可靠性管理等。 |
成败取决于管理，以上这些管控过程，靠人工管控，靠人员盯项目，成本极高，整个过程都是风险漏洞，而且会牵扯所有研发技术人员大量的精力。
管理太浪费精力，心太累！如何可以让各级人员工作更轻松，保证项目顺利实施，保证项目质量，提高成功率，控制风险？
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